兰坪县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案资料

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1、文件兰坪县食品药品监督管理局兰坪县卫生局兰坪县公安局兰坪县教育局兰食药监发〔2007〕1号关于印发《兰坪县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知各药品医疗器械使用、经营单位：根据怒江州食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局联合下发的《怒江州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（怒食药监发[2006]）73号文件要求，县级四个相关部门联合制定了《兰坪县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。特此通知附件：兰坪县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案兰坪县食品药品监管局兰坪县卫生局兰坪县公安局兰坪县教育局二○○七年

2、一月五日主题词：药品不良事件应急预案通知抄送：州食品药品监督管理局，州药品不良反应监测中心。兰坪县食品药品监督管理局办公室2007年1月7日印发打印：杨向俊校对：杨向俊附件：兰坪县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目录1总则1.1编制目的1.2工作原则1.3适用范围2事件分级3指挥机构、相关部门及其职责3.1指挥机构及其职责3.2县级相关部门及其职责4应急程序4.1事件报告4.2应急响应4.3应急结束5应急保障5.1通信保障5.2资金保障5.3医疗保障5.4宣传教育6总结评估6.1药品或医疗器械群体不良事件的调查报告6.2特殊药品群体滥用事件的调查报告7相关机构应报送

3、的资料8附则8.1名词术语8.2预案实施时间8.3县应急处置领导小组组成1.总则1.1目的为贯彻落实《国家突发公共事件总体应急预案》、《云南省突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》（以下简称国家局应急预案）、《云南省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称省局应急预案）以及《怒江州药品和医疗器械突发性群体性不良事件应急预案》（以下简称州局预案），切实提高快速反应能力和应急处置能力，减轻药品和医疗器械不良事件危害，特制定本预案。1.2工作原则统一领导、分工负责；预防为主、快速反应；属地管理、分级处置。1.3适用范围本

4、预案适用于兰坪县境内突然发生、造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件应急处理工作。2.事件分级依照国家、省、州局应急预案，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为四个等级。一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率的2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良反应（威胁生命，并可能造成永久性伤残和器官功能永

5、久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生人数超过20（含20）人，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省级食品药品监督管理局认定的其他药品和医疗器械突发性群体不良反应事件。四级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。3.指挥机构、相关部门及其职责3.1指挥机构及其职责省级指挥机构及其职责：云南省食品药品监督管理局在

6、云南省政府领导下和国家食品药品监督管理局的指导下，协助国家食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械不良事件；负责组织和协调二级并指导三级药品和医疗器械群体不良事件的应急启动、指挥、结束和通报，向省政府提交二级药品和医疗器械不良事件的决策意见。省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置领导小组（简称省应急处置领导小组）一旦事件发生，立即由省食品药品监督管理局牵头召开紧急会议，负责实施二级药品和医疗器械群体不良事件的应急启动、部门协调和行动指挥，并负责督导各部门按时完成各项任务。领导小组办公室设在省食品药品监督管理局办公室。省以下各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门联合成立的

7、药品不良反应监测工作协调领导小组负责本行政区域内日常药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作和各部门的协调及信息沟通。省应急处置领导小组办公室暨省食品药品监督管理局办公室负责各部门的综合协调、组织相关会务、综合评估报告和新闻发布稿审核等工作。州级指挥机构及其职责：州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置领导小组发生三、四级事件时召开紧急会议，启动三、四级事件预案，协调安排应急工作。州食品药品监督管理局协助省食品药品监督管理局处理二级药品和医疗器械不良事件；在省食品药品监督管理局的指导下，与所在地政府和相关部门积