沈阳市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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1、沈阳市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则（一）目的为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理，指导和规范应急处理丄作，有效应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的发生，提高快速反应和应急处理能力，最人限度的减少药物滥用对社会的危害，保障公众身体健康和用药安全，维护社会稳定，制定本预案。购物网超声波清洗机消防水箱搪瓷水箱玻矚钢水箱不锈钢水箱Avaya新风机组调廿阀北京搬家公司北京搬家营销策划品牌策划品牌营销营销顾问策划公司营销策划公司北京海淀搬家公司海淀搬家公司北京朝阳搬家公司朝阳搬家公司北京兄弟搬家公司兄弟搬家公司咖啡减肥咖啡咖啡豆咖啡机免费发布信息网购物网格力空调维修三菱空

2、调维修走私车试管婴儿代孕代孕试管婴儿套牌车足浴药足浴盆藏浴药类风湿膏药泡脚药批发泡脚药藏医卡洛（二）编制依据依据《屮华人民共和国药品管理法》、《屮华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药晶管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫牛事件应急条例》和《药站不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规及《辽宁省药品和医疗器械突发群体不良事件应急预案》，制定本预案。（三）适用范围本应急预案适用于突然发卞、造成群体健康严重损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。药品和医疗器械突发性群体不良事件属于突发公共卫生事件范畴。（四）工作原则应急处理工作按照统一领导、属地负责、分级管理的原

3、则。贯彻依法监督、科学管理、预防为主、快速反应、处置果断、信息共享、减少药害,加强协作、部门配合的指导思想;加强监管，落实责任，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，促进合理用药，保障公众身体健康。二、指挥机构与部门职责（一）市食品药品监督管理局职责在辽宁省食品药品监轉管理局（以下称省局）及市政府统一领导下，按药品和医疗器械不良事件等级和分级响应的原则，市食品药品监督管理局（以F称市局）负责纽织初步调查、确认辖区内突发性群体不良事件的发工过程，协助国家食甜药品监督管理局（以下称国家局）、省局处理一、二级药品和医疗器械突发性群体不良事件，并制定应急预案，对已确认发生严重不良反应药品、医疗器械和

4、滥用的药品采取相应紧急控制措施，并及吋向有关部门报告或通报。成立以局领导为主要负责人，以各县（市）局、分局、机关相关各处室、市药品/医疗器械不良反应监测屮心（以下称市屮心）负责人为成员的沈阳市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组（以下称应急领导小组，名单见附件）。（二）应急领导小组职责1.制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作的方针、政策。2.建立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的初步调查、确认等工作，并及时向省局、市政府报告。3.研究解决突发事件应急处理工作的重人问题，确保M急工作有效发展，避免事态扩人。4.审议、批准突发性群体不

5、良事件处理工作报告。5.必耍吋向社会发布应急事件相关信息。（三）各处室职责药品注册与安全监管处：在应急领导小组的领导主要负责组织初步调查、确认辖区内药品突发性群体不良事件的发生过程，协助国家局和省局调查、确认、处理一、二级药品突发性群体不良事件，组织对已确认发生严重不良反应药品和滥用的药品采取相应紧急控制措施，并及时向有关部门报告或通报。医疗器械处：在应急领导小组的领导K,主要负责组织初步调查、确认辖区内医疗器械突发性群体不良事件的发生过程，协助国家局和省局调杳、确认、处理一、二级医疗器械突发性群体不良事件，组织对己确认发住严重不良反应医疗器械采取相应紧急控制措施，并及时向有关部门报告或通报。

6、稽查处：负责药品和医疗器械突发性群体不良事件中涉及假、劣药品，非法或不合格医疗器械的调查、处理等应急工作。市场监督处：对已确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销伟、使用等紧急措施的药品组织部署市场监控，并及时向冇关部门报告或通报。办公室：负责应急事件的和关协调工作和应急事件的新闻信息发布工作。法规处：负责应急工作的法律支持。（四）市药品/医疗器械不良反应监测屮心负责药甜和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、上报及其它相关工作，督促监测信息报送工作，并定期向市局报告辖区内药物不良反应报告情况，保障监测网络的正常运行。完成应急领导小组交办的工作。（五）各县（市）局、分局、城区监管处职责在市局的

7、领导卜负责初步调查、确认辖区内突发性群体不R事件的发生过程，协助国家局、省局、市局调杏、确认、处理药品和医疗器械突发性群体不良事件，对已确认的发生严重不良反应的药品、庾疗器械和滥用的药品采取相应的紧急控制措施，并及时向市局报告。三、预警、预防机制（一）报告责任制度药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）发现药品和医疗器械突发性群休不良事件应立即向市局、市卫生局及市屮心报告或肓接向省级有