临汾市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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1、临汾市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1总则1.1编制目的指导和规范全市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、积极应对和及时处置药品安全突发事件，最大限度地减少对群众身体健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，《山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和规范性文件。1.3适用范围本预案适用于临汾市行政区域内药品安全突发事件的防范处置工作。1.4

2、工作原则统一领导，分级负责，属地管理为主；预防为主，平急结合；快速反应，协同应对；依法规范、科学处置。2组织指挥体系及职责2.1市药品安全突发事件应急指挥部及职责2.1.1市药品安全突发事件应急指挥部成立市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称市指挥部)。总指挥由市食品药品监督管理局局长担任，副总指挥由市食品药品监督管理局分管领导担任，成员市食品药品监督管理局办公室、法制宣教科、药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科负责人和市食品药品检验所、市药械不良反应监测中心等直属事业单位负责人组成。2.1.2市指挥部职责(1)统一领导、组织、协调、配合特别重大、重大药品安全突发事件

3、应急处置工作；指导县级较大、一般药品安全突发事件应急处置工作。(2)研究确定药品安全突发事件应急处置重大事项的决策和指导意见。(3)审议批准市药品安全突发事件应急指挥部办公室提请审议的重要事宜。(4)负责药品安全突发事件信息的发布。(5)向市人民政府及省食品药品监督管理局报告药品安全突发事件应急处置工作情况。2.2市指挥部办公室及职责2.2.1市指挥部办公室市指挥部办公室设在市食品药品监督管理局办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局分管办公室工作的副局长担任。2.2.2市指挥部办公室职责(1)贯彻落实市指挥部的各项工作部署，处理市指挥部日常事务工作。(2)收集汇总药品安全突发事件应急

4、处置信息，及时向指挥部报告应急处置工作情况。(3)负责药品安全突发事件的调查取证、责任追究、舆论引导、经费保障等所涉及部门的协调工作。(4)承办市指挥部交办的其他事宜。2.3应急工作组职责根据药品安全突发事件应急处置工作需要，指挥部设综合协调组、事件调查组、产品控制组、宣传报道组等工作组,依据职责开展相关应急工作。(1)综合协调组组长：由市食品药品监督管理局办公室主任担任。成员：由市食品药品监督管理局办公室、法制宣教科、药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科和市食品药品检验所、市药械不良反应监测中心等科室(单位)相关人员组成。主要职责：履行药品安全突发事件应急处置工作的

5、组织、综合协调、信息汇总、报告、通报处置进展情况等职责,完成领导交办的其他事项。(2)事件调查组组长：根据事件性质和情况由市指挥部指定。成员：由市食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科、监察室和市食品药品检验所、市药械不良反应监测中心等科室(单位)相关人员组成。主要职责：深入调查事件发生原因，并提出调查结论和处置建议，为事件处置提供依据。(3)产品控制组组长：由稽查科负责人担任。成员：由市食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、稽查科等科室相关人员组成。主要职责：对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；对相关产品追

6、踪溯源，控制事态发展。(4)宣传报道组组长：由法制宣教科负责人担任。成员：由市食品药品监督管理局办公室、人事科、法制宣教科等相关科室有关人员组成。主要职责：负责药品安全突发事件的新闻应对；起草事件新闻通稿和制定宣传报道方案，做好舆论引导工作；协助做好媒体采访接待工作，跟踪收集相关舆情信息。3预防与预警3.1预防（1）加强药品安全突发事件相关信息的收集、分析研究与预测。各级药品安全突发事件应急指挥部要与公安、卫生等相关部门建立药品安全突发事件信息通报机制，及时收集研判和预测，把握重点及时上报。（2）建立药品安全监测制度。市食品药品监督管理局相关科室依据职责分工，负责组织开展药品相关环节监

7、测工作。药品安全监管科负责药品不良反应监测；医疗器械监管科负责医疗器械不良事件监测；稽查科负责药品投诉举报、信息监测，市食品药品检验所、市药械不良反应监测中心分别负责产品上市前和上市后的质量检验检测和不良反应监测。各县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良事件监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件。（3）完善高风险药品的监管机制。加强对重点品种、重点环节，尤其是