长治市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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1、长治市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案   为了有效预防、及时控制和处置药品和医疗器械突发事件，确保人体用药（医疗器械）安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件，结合本地实际，制定本预案。    一、不良事件分级    依照不同情况和严重程度，药品和医疗器械突发事件划分为一级、二级和三级三个等级：    一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永

2、久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。    二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。    三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成

3、永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。    本预案适用于三级药品和医疗器械突发事件的应急处置。发生一级和二级药品和医疗器械突发事件应立即上报，按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》有关规定执行。    二、组织机构及其职责    药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置实行属地化管理。在市政府的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门协调配合，在各自职责范围内做好应急处置的有关工作。    （一）市指挥机构与职责    市政

4、府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），市政府分管领导任总指挥，主要成员单位有食品药品监督管理局、卫生局、公安局、财政局、教育局、交通局等。市应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。    市应急指挥部负责全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处置的领导、组织、协调工作；重大事项的决策；发布事件的重要信息以及审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。    （二）政府各有关部门职责    食品药品监督管理部门负责本行政区域内相关不良事件收集、核实、初步评价工作，按要求向省药

5、品不良反应监测中心报告；协助指挥机构组织应急预案的实施；协助上级对造成严重后果的药品不良反应进行调查、确认和处理；组织对有关药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的监督检查工作；向指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施；对药品和医疗器械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品和医疗器械组织部署市场监控；做好引发不良事件的药品和医疗器械的取样、留样和送检工作。    卫生部门负责组织医疗救治工作，发生药品和医疗器械突发事件后，要及时

6、组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。各级疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处置和流调工作，并按照有关要求开展应急处置工作。    公安部门负责配合食品药品监督管理部门对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，负责对食品药品监督管理

7、部门移交的相关案件进行查处。    财政部门负责保证处置药品和医疗器械突发事件所需的必要经费。    教育部门负责协助食品药品监督管理、卫生等部门组织实施学校中的药品和医疗器械突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。    市交通部门负责药品和医疗器械突发事件应急处置所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。    （三）技术机构职责    市药品检验所负责所涉药品样品的检验，并出具法定检验报告，必要时负责向上一级检验机构送检。    三、监测、预警与应急处置    （一）监测系统    药品和

8、医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发事件时，应立即向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。    药品和医疗器械使用中个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告。    （二）应急措施