药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案2007-5-2815:05:05国家食品药品监督管理局阅读2133次国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知国食药监办[2005]329号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在

2、预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。国家食品药品监督管理局二○○五年七月一日药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1总则1.1目的为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和

3、用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。1.２工作原则1.2.1统一领导，分工负责国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。1.2.２依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术

4、防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。1.2.３预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，国家食品药品监督管理局应及时将事件相关情况通告国务院有关部门及各省、自治区、直辖市有关部门，实现

5、信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。1.2.４属地负责，分级管理药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。1.３编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。1.４适用范围本应急预案适用于突然发生，造成群体

6、健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。2指挥机构与有关部门职责2.1指挥机构与职责2.1.1领导机构按不良事件等级（分级见４．1）和分级响应原则，国家食品药品监督管理局在国务院统一领导下，负责指导、协调处理一级药品和医疗器械群体不良事件。国家食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品安全监管司司长、药品市场监督司司长、医疗器械司司长为成员。药品安全监管司：处理一级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和一级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组

7、织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。医疗器械司：处理一级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。药品市场监督司：处理一级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等