500l不锈钢结晶罐验证方案

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1、山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证方案编号：500L不锈钢结晶罐验证方案方案起草部门责任人签名日期3201车间审核人职务责任人签名审核日期3201车间经理设备机电部经理质量保证部QA质量控制部副经理质量保证部副经理生产副总批准人职务责任人签名批准日期验证委员会主任500L不锈钢结晶罐验证Page:15of15山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证小组成员及职责5、文件资料审查与人员培训考核6、验证用仪器、仪表的校验7、风险评估8、验证内容8.1设计确认8.2安装确认8

2、.3运行确认8.4性能确认8.5性能持续性评价9、验证过程注意事项及偏差处理10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录500L不锈钢结晶罐验证Page:15of15山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证方案1、概述500L不锈钢结晶罐安装于头孢原料车间三层结晶间，安装区域为B级洁净区，（设备编号为：）。是由杭州双子机械设备有限公司制造，500L结晶罐安装后，对供应商提供的技术资料、相应的设施、设备以及设备的安装进行检查，证实其技术规格、参数符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格、安装条件及整个安装

3、过程符合设计要求。结晶罐的材质是316L不锈钢，表面光滑易清洁，不会对罐内物料造成污染，结晶罐带有夹套。利用乙二醇达到降温的目的，结晶罐配有搅拌，可以达到所需要的搅拌效果，从而使罐内物料能够均匀结晶。通过确定500L结晶罐性能参数与设计及工艺要求是否相符，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，确认本设备已按照相关要求完成安装、运行和性能的确认，既能满足设备正常运行的条件，又能满足生产需要和生产工艺的要求。1.1主要技术参数：主要技术参数序号项目数值单位1搅拌转速0-50H

4、Z2电机功率1.5Kw（防爆）3工作压力-0.1~0.3Mpa4工作温度-25~150℃5全容积0.64m³6外形尺寸900×6400mm2、验证目的：2.1对供应商提供的技术资料、相应的设施、设备以及设备的安装进行检查，证实其技术规格、参数符合要求、技术资料齐全、安装条件及整个安装过程符合设计要求。2.2检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，确认本设备已按照相关要求完成安装、运行的确认，既能满足设备正常运行的条件，又能满足生产需要和

5、生产工艺的要求。3、验证范围：本验证方案适用于头孢原料3201车间500L结晶罐（设备编号为：）验证。4、验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓名职责3201车间经理刘文芳负责验证过程的协调并组织验证报告编制，负责对验证结果评价，对整个验证项目负责。500L不锈钢结晶罐验证Page:15of15山东罗欣药业股份有限公司GMP文件验证方案3201车间副质量员王谦负责验证方案的起草，及验证报告的填写。负责验证过程中各项参数的执行。质量保证部QA王传凯参与相关监测及评价，负责对验证过程进行监督。设备机电部经理

6、张泽众验证小组组长，负责验证最终结果评价，对整个验证项目负责。质量控制部副经理王金星组织对验证相关项目进行检测，并及时出具检验报告，负责验证方案、报告的审核质量保证部副经理李志滨负责验证方案和报告的审核工作4.2验证时间：验证小组将于年月对头孢原料3201车间500L结晶罐进行验证5、文件资料审查与人员培训考核5.1文件资料审查5.1.1文件审查目的：为验证工作提供有据的保障，为参与验证的所有人员提供操作依据和培训教材。5.1.2标准：所有文件必须完整，设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有表1内的文件。5.1.3检查

7、方法：检查文件总目录，检查档案室，查看相关文件和资料的原件是否完整，存放版本和地点是否符合要求，检查验证小组成员和相关岗位操作人员的培训档案。5.1.4异常情况及偏差处理：检查过程中应按照检查评定标准认真检查，如遇到缺少相关资料，应责成质量部购买或外借；缺少相关文件，应责成相关部门按文件管理规程要求予以起草、审核、批准，并对操作人员或验证小组成员进行培训。5.1.5对验证所需的文件资料进行审查。结果填入附表1《文件资料审查记录》。文件资料审查表序号资料名称1500L结晶罐图纸2500L结晶罐验收文件3《500L结晶罐验

8、证方案》4《500L结晶罐标准操作规程》5《500L结晶罐清洁操作规程》5.2人员培训考核参加验证的操作人员和验证小组人员必须经培训，培训中有记录和考核。5.2.1人员考核目的：确保验证过程中不会因人员差错问题给500L结晶罐验证数据和验证各环节带来风险或偏差，保障验证工作各环节的顺利进行。500L不锈钢结晶罐验证Page:15o