车间结晶反应罐验证方案

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1、验证文件类别：验证方案编号：部门：*******生产车间页码：共12页*******车间结晶反应罐验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:*****车间结晶反应罐验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。验证报告名称：*****车间结晶反应罐验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备

2、适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。2、当设备进行检修时重新进行验证。3、反应罐及其减速机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。1、概述：1.1设备概述：头孢曲松结晶反应罐是头孢曲松合成制备的主要设备。本台设备是由济南不锈钢医药化工设备厂制造，罐体材质为SS316L，于2007年3月******药业有限公司工程部指导****车间重新改造安装的，并于2007年3月在正式投入生产运行前，现对反应罐进行重新验证，检查并确认该设备是否符合

3、头孢曲松钠合成工艺及GMP要求。1.1、设备基本情况：设备名称：化学合成反应罐规格型号：6000L生产厂商：济南不锈钢医药化工设备厂安装日期：2007年3月运行日期：2007年4月2、内容：本方案包括酯化反应罐的安装确认，运行确认及性能确认。3、职责：3.1验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量保证部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核。3.2质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证

4、报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。3.3工程部⑴负责组织设备安装；⑵负责仪器、仪表的校正；⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；⑷参与验证的实施。3.4生产车间⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。4、安装确认4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。4.2、设备安装前条件检查：4.2.减速机电

5、机检查：项目标准检查结果备注电机防爆功率（KW）11转速（r/min）1460电压（V）380/660电流（A）22.6/13.1频率（Hz）50Hz保护接地及过载保护可靠检查人：审核人：日期：4.2.2减速机检查：项目标准检查结果备注转速调频0-120r/min最大转速120r/min转向正确检查人：审核人：日期：4.2.3介质供给检查：供给物料项目标准检查结果备注出料管管径DN80过滤液进料管管径DN50异辛酸钠加料管管径DN32丙酮加料管管径DN404.2.3文件资料检查：文件资料名称编号存放处备

6、注反应罐使用说明书反应罐安装平面布置图反应罐清洁规程减速机维护保养规程减速机润滑记录润滑管理制度制备岗位SOP检查人：审核人：日期：4.2.4设备描述设备名称反应罐型号6000L生产厂家济南不锈钢医药化工设备厂安装位置*****车间设备构成1.1.罐体2.减速机3.电机设备主要技术性能指标反应罐1.主体材质：316L2.最大容积:6500L3.有效容积:6000L4.高度:3500mm5.宽度:1200mm1.搅拌形式:涡轮式（三层）2.夹套换热面积:15m33.降温介质:冰盐水4.加热介质:50℃热水

7、电机型号:YB160M-4转速:1460r/min功率:11kw电压:380/660v电流:22.6/13.1A频率：50Hz检查人:复核人:日期:4.3、设备安装检查：1.反应罐安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求。2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：反应罐安装确认记录设备名称反应罐规格型号6000L项目标准确认方法结果确认设备选型有效容积:6000L罐体直径:1200mm罐体高度:4000mm见设计说明书确认设备是否按说明书安装符合说明书安装现场检查确

8、认设备材质316L见材质报告单确认设备安装位置符合平面布置图方向正确设备基础水平现场检查支撑是否牢固可靠支撑部件牢固、水平现场检查确认设备是否易清洗设备内表面光滑、管道连接无死角、盲点现场检查设备管路标识是否齐全、准确标识齐全流向正确现场检查确认公用系统安装是否正确、齐全公用系统安装正确齐全现场检查确认电器设施是否安全可靠防爆电器设施灵敏、可靠且须防爆现场检查确认人：审核人：日期：5、运行确认；5.1、目的：反应罐安装完毕，检查并确认反应罐