vp-u-001不锈钢反应罐验证方案

《vp-u-001不锈钢反应罐验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、编号：VP-U-001不锈钢反应罐验证方案XXXX股份有限公司2013-03审批及颁发:一部门签名B1期起草XXXX车间审核生产部质量部批准质量受权人颁发质量部会审:部门II期设备部体系部生产部质量部、验证目的适用范围目录三、职责四、相关法律法规、文件确认及培训五、设备概述六、验证前准备3七、安装确认3八、运行确认4九、性能确认偏差及漏项的处理H^一＞再验证6十二、表格6一、验证冃的确认该反应罐符合设计要求，运行正常、稳定，设备操作、维护保养操作规程满足生产需要；确保该设备符合GMP要求，并能持续、稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品

2、。二、适用范围木方案适用于木公司XXXX车间不锈钢反应罐新安装使用的设备验证。三、职责验证组织包括验证小组和验证审核小组，其组织人员分工及职责如附表:1验证小组成员及职责：组织分工姓名所展部门及岗位组内职责组长验证专员♦起草验证方案♦负责对相关人员进行培训♦负责验证方案实施♦负责验证数据的收集及数据分析♦负责进行验证中可能出现的偏差的调查，完成变更的书面记录♦完成验证报告组员设备工程部主任♦负责验证项口原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理♦负责设备安装、调试和检修指导工作质量控制部主管负责验证样品检测质量保证部QA专员

3、监控验证过程，确保按批准的验证方案实施验证XXXX车间操作工负责设备操作2验证审核小组成员及职责组织分工姓名所属部门及岗位组内职责组员设备工程部经理方案及报告审核质量检验部经理方案及报告审核生产负责人方案及报告审核组长质量受权人方案及报告批准四、相关法律法规、文件确认及培训1依照国家法律、法规1.1《药品生产质量管理规范》1.2《药品生产质量管理规范原料药实施细则》1.3《质量系统GMP实施指南》1.4《屮国药典2010版》二部2公司相关的SOPo五、设备概述该反应罐由江阴市润发金属设备制造有限公司制造，与物料接触部分为不锈钢材质，用于X

4、XXX车间合成反应工序，该设备的运行好坏直接影响产品的质量。该反应罐主要出电机、减速机、搅拌浆和罐体组成，搅拌由无锡天强搅拌设备有限公司生产，配套的减速机由江苏国贸减速机有限公司生产。反应罐的技术参数如下:产品名称反应罐材质不锈钢规格容积：6000L总重:1940kg设计压力：0.6MPa最高允许工作压力：0.5MPa减速机型号GM-87-Y11-P-12.4-M5-0电机型号/搅拌转速118r/min电机功率11KW六、验证前准备1人员健康确认验证相关人员的健康情况，所有参与验证人员健康状况良好，年度体检均合格，见体检报告。2人员培训确

5、认验证相关的人员得到了培训，见培训记录。3仪器、仪表校验与反应罐验证相关的仪器、仪表等必须经校验合格，并在有效期内。七、安装确认1日的：收集供应商提供的技术资料、设备图纸、合格证等文件；对设备、系统检查验收；对设备系统、配套公用系统进行安装检查，以确认其是否符合设计方案要求。2内容2.1设备工程部建立设备档案，整理使用手册，设备图纸和产品合格证等资料，归档保存。2.2设备自身仪表的校验，要求：仪表经校验，其准确性和精确度符合要求。2.3安装地点：反应罐安装在XXXX车间合成工序，一般区4台，洁净区4台。2.4安装要求2.4.1设备安装要以

6、上罐体上端面为基准面进行水平垂直调整。2.4.2电机、减速机和搅拌浆Z间须仔细对中，用手转动应灵活、无卡滞现象，搅拌浆无明显晃动与摩擦。2.4.3减速机的润滑油要符合说明书要求，液位要足够。2.5安装状况检查反应罐的安装状况，将确认情况如实记录，见附表1：反应罐设备安装确认记录。八、运行确认1目的：检查反应罐各单元的性能及整机运行是否达到设计需要，是否能够正常、稳定的运行，所制定的使用、维护保养操作规程是否满足操作需要。2内容2.1常规检杳按附表的检查项目逐项检查，记录确认情况，见附表2：反应罐运行确认常规检查记录。2.2空载试车2.2.

7、1空载试车方案：启动搅拌，连续空载试车时间不少于2小时。2.2.2空载试车更求：搅拌系统运行平稳，无异常现象和声响，检查项目均符合标准且参数稳定，见附表3：反应罐空载运行记录。2.2.3常规项冃检查，见附表4：反应罐空载运行常规检查记录。2.2.4转速确认确认方法：设定转速，用转速计每隔5分钟测量一次，每种转速共测量5次。确认标准：与设定值最大偏差不超过lr/mino2.2.5噪咅确认确认方法：在不同的转速下，在设备周围lm处，用噪咅仪测定设备运行的最大噪咅。确认标准：最高值冬75dB。见附表5：反应罐空载运行转速、噪音记录。2.2.6温

8、升确认确认方法：用红外线测温仪测量电机表面、轴承的温度。确认标准：电机表面温度V110C,轴承温升＜40°Co2.2.7振动确认确认方法：用磁力表在减速机外表检测设备振动。确认标准：减速机振动