500l灭菌罐验证方案

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1、500L灭菌罐（设备编号）验证方案验证方案审批方案起草日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证方案目录一、验证方案概述1.引言32.验证目的33.合格标准34.验证时间35.验证周期36.验证组织4二、验证步骤与方法（一）验证前确认51.文件资料确认52.计蜃器具校验确认5（二）运行确认5（三）性能确认61.空气泄漏确认62.无菌性能确认6三、附件7一、验证方案概述1.引言500L火菌罐（设备编号xxx）由上海天抽通用设备侑限公司制造，设备安装于流感疫苗生产区溶液灭菌间，罐体的总容积为500升，工作容积为400升，主要用于流感疫

2、苗超滤透析用M75PBS的配制及灭菌。灭菌程序分2步进行：笫1步（空罐及底阀灭菌）：蒸汽进入夹套预升温〜蒸汽进入腔体升温一空罐及底阀保温12VC30分钟灭菌一关闭底阀进出口阀门一降温后夹套通入饮用水进行冷却。第2步（液体火菌）：配制M75PBS-蒸汽进入夹套升温一液体保温121°C30分钟火菌一降温后夹套通入饮用水进行冷却。为了保证500L灭菌罐的灭菌有效性及规定保存期内符合生产工艺的要求，根据药品生产GMP认证要求，需定期进行再验证。故计划于2010年2月对具实施再验证。2.验证目的2.1检查灭菌罐腔体泄漏情况；2.2模拟生产

3、条件确认灭菌罐的无菌性能。3.合格标准3.1正压条件下，10分钟压力下降不超过0.05Mpa；3.212VC30分钟灭菌后的溶液在罐中放置4天后，仍能保持无菌。4・验证时间Xxx年xx月5・验证周期5.1每年验证1次。5.2当出现下列情况时，应进行再验证：如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重人维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重人变更不会对现有使用效果产住影响。6.验证组织组长姓名职务/职称部门职责成员姓名职务/职称部门职责二、验证方法及步骤(-)验证前确认1文件资料确认确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求1.1

4、500L灭菌罐设备档案；1.2500L火菌罐使用操作程序；2.计量器具校验确认确认参与验证的计量器具及仪表全部完成校验。(二)运行确认目的：按照5001■灭菌罐操作程序操作，设备各单元符合设计要求。项目合格判定标准检査方法蒸汽管道通畅、压力0.2-0.3MPa现场操作、检查饮用水管道通畅、压力NO.IMPa现场操作、检查压缩空气管道通畅、压力MO.IMPa现场操作、检查封盖密封性应密封良好，开关灵活现场操作、检查各阀门开关灵活、应密封良好现场操作、检查排水畅通现场操作、检查单向阀工作正常现场操作、检查疏水器工作正常现场操作、检查

5、液位探头显示正常现场操作、检查温度探头显示正常现场操作、检查（三）性能确认目的：确认500L灭菌罐能够满足生产需要。1.空气泄漏试验标准：向腔体内通入压缩空气并保持10分钟，圧力下降不超过0.05Mpa。测试方法：先向罐中放入约200L饮用水，密封罐口，向腔体内通入压缩空气至0.2Mpa并保持10分钟，观察罐内压力的变化情况。2.模拟生产无菌性能确认标准：所取样站的无菌试验符合规定。测试方法：空罐状态下对底阀12VC30分钟灭菌，然后关闭底阀进出口阀门；用饮用水配制M75PBS溶液400L,按程序进行12PC30分钟灭菌、冷却，

6、放置4天后从底阀处取样，用薄膜过滤法进行无菌检杏。取样方法：①取样询应将所有取样器具全部做12PC30分钟灭菌灭菌处理；②取样前，先用煤气灯对取样口进行灼烧灭菌，取样过程中，取样口应用煤气灯封口。③每罐做前、屮、后3次取样：第一次取样：从罐底阀放出约2L溶液废弃，用取样瓶取样约400mlo第二次取样：从罐底阀放去约200L溶液，用取样瓶取样约400mlo第三次取样：从罐底阀放去约100L溶液，用取样瓶取样约400mlo3.注意事项取样操作过程屮，应尽可能快，避免交叉污染。三、附件1.文件资料确认记录2.计量仪器仪表校验确认记录3

7、.运行确认记录4.M/75PBS溶液(pH7.2)500L灭菌罐灭菌配制记录5.500L灭菌罐灭菌记录6.性能确认记录文件资料确认记录序号文件资料名称存放处确认结果1500L灭菌罐设备档案（设备编号2289）符合口不符合口2500L灭菌罐操作程序符合口不符合口备注确认人及II期:复核人及II期:计量器具校验确认记录序号名称编号规格型号校验时间有效期备注备注运行确认记录项目介格判左标准检査结果蒸汽管道通畅、压力0.2-0.3MPa饮用水管道通畅、压力^0.IMPa压缩空气管道通畅、压力^0.IMPa备注设备编号:项目合格判定标准检

8、查结果封盖密封性应密封良好，开关灵活符合口不符合口各阀门开关灵活、应密封良好符合口不符合口排水畅通符合口不符合口单向阀工作正常符合口不符合口疏水器工作正常符合口不符合口液位探头显示正常符合口不符合口温度探头显示正常符合口不符合口备注500L灭著罐灭菌记录500L