化药精制车间500l溶解罐再验证方案

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1、化药精制车间500L溶解罐再验证方案验证文件编号：TS-YS-02-604康普药业股份有限公司目录一、概述1二、验证目的1三、适用范围1四、验证小组成员与职责1五、验证相关文件与参考资料1六、验证内容1（一）运行确认1（二）性能确认2七、验证结论3八、再验证周期3九、最终评价3附：1、验证方案审批表2、验证证书化药精制车间500L溶解罐再验证方案化药精制车间500L溶解罐再验证方案一、概述化药精制车间500L溶解罐是本公司化药精制车间生产工艺中的关键设备，罐体设有夹层、可加热、冷却、搅拌装置采用卫生级机械密封，设备配有呼吸器、清洗喷头、视镜、法兰式快开人孔等装置。设备与物料接触部分均采用不锈

2、钢制造，具有良好的耐腐性，并且符合GMP标准要求。二、验证目的验证该设备的运行、性能确认符合工艺要求。三、适用范围适用于化药精制车间500L溶解罐再验证。四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：序号成员姓名性别职务职责1总工程师全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。2GMP办主任负责审核验证方案和评价验证结果。3车间主任协助验证过程的实施。4质保部经理负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。5工程部经理负责审核验证方案、数据和评价验证结果，并组织验证过程的实施。6工程部负责验证方案的设计、起草和上报。负责验证报

3、告的数据采集、资料汇总和数据分析。7车间操作工进行现场操作。8QC主管负责组织样品的检测及检验结果复核、评价。9QC负责样品的检验并出具检验报告。10QA负责验证过程中取样及过程监督。五、验证相关文件与参考资料文件名称存放地点化药精制车间500L溶解罐操作规程公司档案室化药精制车间500L溶解罐维护保养规程公司档案室化药精制车间500L溶解罐使用说明书公司档案室六、验证内容第4页共3页化药精制车间500L溶解罐再验证方案（一）运行确认1、目的：在运行情况下，各部件是否运行正常，是否符合生产工艺要求。2、仪器、仪表验证：2．1验证目的：检查并确认500L溶解罐的仪器、仪表经过定期校验且合格。2

4、．2验证规程：将温度表、压力表送相关部门校验。2．4温度表校验记录：温度表型号校验人复核人校验日期2．5压力表校验记录：压力表型号校验人复核人校验日期3、按操作规程启动设备，检测结果记录如下：检查项目要求检查结果搅拌器启停按钮灵活、正常抽液泵方向正确、平稳，音低，无泄露温度表0~150℃，准确压力表0~0.6MPa，准确管道阀门灵活、无泄露、符合工艺要求搅拌电机平稳，噪音低，无泄露，搅拌器方向正确、噪音低、振动小、轴温低偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：4、运行确认结论：评价人：日期：第4页共3页化药精制车间500L溶解罐再验证方案（二）性能确认1、用氯化钠溶液进行试生产三批，对搅

5、拌器的搅拌效果进行确认，其搅拌效果为使物料均匀混合。2、将200kg纯化水倒入溶解罐中，快速加入10kg氯化钠进行搅拌，每5分钟取样一次，检查氯化钠溶液的浓度。3、取氯化钠溶液2ml，然后按顺序加入50ml水、糊精（1-50）5ml、CaCO30.1g荧光黄指示剂8滴、AgNO3滴定液0.1moL/L，滴至微红色。将计算结果填如下表：批次时间第一批第二批第三批搅拌时间（分钟）溶液浓度溶液浓度溶液浓度51015202530检验人：日期：复核人：日期：4、性能确认结论：评价人：日期：七、验证结论结论：第4页共3页化药精制车间500L溶解罐再验证方案评价人：日期：八、再验证周期1、设备做重大维修后

6、须做再验证。2、设备性能达不到生产要求须做再验证。3、正常情况下每三年做一次再验证。九、最终评价总评人：日期：附：1、验证方案审批表2、验证证书第4页共3页化药精制车间500L溶解罐再验证方案化药精制车间500L溶解罐再验证方案审批表部门审核意见签名日期方案起草人年月日工程部年月日生产部年月日质保部年月日GMP办年月日总工程师年月日注：1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核；2、在本表相应栏内签名即表示已经充分理解了本验证方案的内容，并认可其可操作性；3、审核的流程按表上排列顺序。第4页共3页