避孕药车间除尘系统再验证方案2008

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1、南京白敬宇制药有限责任公司验证文件编号：STP-YZ-169-02避孕药车间除尘机组再验证方案南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施避孕药车间除尘机组设备的验证工作由质量管理部门负责组织。设备工程部、生产技术部及有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组成员质量管理部生产技术部设备工程部方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部设备工程部方案批准批准人批准日期目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证内容1安装确认2运行确认3性能确认五、验证周期六、验证结果评定及结论七、附件一、概述：本方案将实施验证的除尘机组是按照GMP要求设计制造和安

2、装的。二、验证目的：检查系统的文件资料记录齐全且符合GMP的要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标仍能达到设计标准。三、验证范围：本验证方案适用于避孕药车间除尘机组的再验证。四、验证内容：1安装确认：1.1验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。1.2除尘系统设备的确认已经在2003年底该设备投入运行前确

3、认过。空气处理机组设备基本情况表设备名称：空气处理机组设备编号：5ⅡB1110－01型号：出厂编号：生产厂家：出厂日期：地址：联系电话：到货日期：使用部门：工作间：管理人：空气处理机组设备基本情况表设备名称：空气处理机组设备编号：5ⅡB1110－02型号：出厂编号：生产厂家：出厂日期：地址：联系电话：到货日期：使用部门：工作间：管理人：空气处理机组设备基本情况表设备名称：空气处理机组设备编号：5ⅡB1110－03型号：出厂编号：生产厂家：出厂日期：地址：联系电话：到货日期：使用部门：工作间：管理人：空气处理机组设备基本情况表设备名称：空气处理机组设备编号：5ⅡB

4、1110－04型号：出厂编号：生产厂家：出厂日期：地址：联系电话：到货日期：使用部门：工作间：管理人：1.3根据除尘机组标准操作规程、除尘机组维护保养规程和除尘机组清洗更换标准操作规程。检查运行记录，保养记录、清洗记录等相关记录。并将检查结果记录于附件2。2运行确认：2.1目的每一部分及整体进行足够的空载试验，来确保该设备能在预期和设计要求的范围内准确运行，并达到规定的技术指标和使用要求。2.2试验项目及可接受标准a)电机检查，电机温度正常。b)噪声检查，机内有无异常噪音。c)平稳检查，机组运行平稳，无振动。d)漏水检查，机组无漏水。e)空载运行1-2小时，检查

5、各系统的可靠性。确认项目，试验方法及结果见附表3。3性能确认：3.1目的进行性能确认的目的是除尘机组对生产工艺和生产能力的适应性，除尘机组的性能确认应在运行确认后进行。3.2确认内容1）排尘浓度：<120mg/m32）粉尘排放速率：<0.19kg/h确认项目，试验方法及结果见附表4。五、验证周期：1、除尘机组系统进行大修或管道发生变更时，需进行再验证。2、每两年进行一次除尘机组再验证。六、验证结果评定及结论验证结果评定及结论经安装确认、运行确认和性能确认，符合设计和生产要求，同意交付制剂事业部片剂车间投入使用。评价人日期：年月日批准人日期：年月日七、附件：附件1

6、检验用仪器仪表校正记录仪器仪表名称规格/型号生产厂商校正周期结论验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件2运行确认文件资料资料名称存放处检查结果验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附表3运行确认记录空气处理机组编号5ⅡB1110-01序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日运行确认记录空气处理机组编号5ⅡB1110-02序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附表3运行确认记录空气处理机组编号5ⅡB1110-03序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日运行确认记录空

7、气处理机组编号5ⅡB1110-04序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件4性能确认空气处理机组编号5ⅡB1110-01序号测试项目单位排放标准净化器后验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件4性能确认空气处理机组编号5ⅡB1110-02序号测试项目单位排放标准净化器后验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件4性能确认空气处理机组编号5ⅡB1110-03序号测试项目单位排放净化器后验证结果评定结论：确认人:复核人:年月日年月日附件4性能确认空气处理机组编号5ⅡB1110-04序号测试项目单位排放净化器后验证结果评

8、定结论：确认人:复核人: