《卷烟制造过程质量风险评估指南》行业标准

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1、《卷烟制造过程质量风险评估指南》行业标准编制说明1工作简况1.1任务来源《卷烟制造过程质量风险评估指南》是国家烟草专卖局2014年下达的行业标准制修订项目（计划文号：国烟科[2014]127号，合同号：2014B021）。1.2制定本标准的必要性当前，卷烟产品的市场环境发生了很大变化，社会和消费者对卷烟产品质量的关注度愈来愈高，行业对卷烟产品质量的要求也越来越严格，国家局已明确提出要把“产品质量上水平”作为品牌发展的重要保障,全面提高产品质量控制水平。虽然近十年来，行业不断创新质量管控模式和方法，产品质

2、量水平不断得到提升，但还难以满足各方越来越高的要求，企业产品质量风险依然难以有效控制。以往我们对构成产品质量风险的要素及程度的识别，基本上是采用经验判断，在日常产品质量管理中存在“头痛医头、脚痛医脚”的现象，质量管理缺乏系统性和针对性。综上所述，要从根本上提升产品质量水平，研究分析卷烟制造过程中的产品质量风险是非常必要的。本项目旨在通过导入质量风险理念，研究应用科学的质量风险评估方法和工具，结合烟草行业实际情况，建立一个适合卷烟制造过程特点的质量风险评估指南，帮助卷烟制造企业对卷烟制造全过程中存在或潜在

3、的质量风险进行全面、系统的识别，深入分析其产生的原因，并对由此导致的质量风险进行评价，将定性风险定量化，从而有助于企业合理配置资源，针对风险等级高的风险项进行优化和控制，有效预防和减少卷烟产品质量问题的产生。通过该指南的推广应用，有助于卷烟制造企业推进质量风险管理的实施，解决当前卷烟生产企业质量管理中存在的针对性、系统性和预防性不足的问题，从而系统提升产品质量管控制水平。1.3项目承担单位、协作单位及主要分工本标准的牵头承担单位为福建中烟工业有限责任公司，协作单位为龙岩烟草工业有限责任公司、厦门烟草工业

4、有限责任公司、中国烟草标准化研究中心、5郑州烟草研究院、湖南烟草工业有限责任公司、河南烟草工业有限责任公司、英标认证技术培训（北京）有限公司。项目承担单位、协作单位共同参与了本标准的研讨、编制。1.4主要工作过程1.4.1前期工作福建中烟针对当前卷烟产品市场环境发生了很大变化，企业面临的产品质量风险越来越大的情况，为科学评估质量风险，有效抑制和消除质量风险，于2011年1月至2012年12月开展了质量风险管理项目，2013年2月建立了质量风险管理体系，并于2013年3月开始实施。前期的主要研究工作包括：

5、1、系统学习了质量风险管理的相关理论知识，归纳总结了包括风险识别、风险分析、风险评价及风险应对等质量风险管理的基本原则和方法，对质量风险管理理念及其价值有较深入的认识。2、对卷烟制造全过程的产品质量风险（即产品失效模式）进行了全面、系统的识别，以国家和行业标准要求、产品质量市场反馈、生产过程出现的质量缺陷等作为确定和定义失效模式的依据，形成各过程的失效模式清单及定义。共识别出失效模式412个。同时研究确定了各过程失效模式不良率的统计方法，并完成各过程失效模式不良率的统计计算工作。3、运用质量功能展开等的

6、方法，从人、机、料、法、环、测等方面系统分析各过程、各工序每一个失效模式产生的具体原因，同时应用因果矩阵图，对已确定的失效模式原因进行三级原因展开，根据失效原因与失效模式的理论关联性以及该失效原因导致失效模式实际发生的频率，量化失效原因与失效模式的关联度，确定导致失效模式的主要原因，建立了福建中烟卷烟制造全过程的失效模式因果经验数据库。4、结合卷烟产品质量特性及企业实际情况研究制订的失效模式严重度（S）、频度（O）和探测度（D）三个风险维度评分准则，依据制订的三个风险维度评分准则分别对卷烟制造各过程的每

7、一个失效模式严重度、频度和探测度进行评分，并将三个维度的评分值相乘，计算得出失效模式的风险顺序数（RPN=S×O×D），建立了福建中烟卷烟制造全过程的质量风险数据库。5、根据质量风险管理理论和5方法，基于项目所取得的阶段性成果，结合烟草行业和企业实际情况，研究制订了风险等级判定及风险优化原则，并据此研究确定了196个风险项作为风险应对对象。针对风险应对项目，项目组通过两轮的集中研讨，提出了329项改进措施，并针对各项措施制定出详实的实施计划，明确了责任部门、责任人和完成时间。6、基于项目所开展的风险识别

8、、风险分析、风险评价和风险应对等阶段性工作成果，策划并建立了一套切合福建中烟的质量风险管理体系，体系包含了《质量风险管理程序》等5项管理和技术文件，明确了质量风险管理的职责权限、主要流程和具体方法。同时将新增制定的《质量风险管理程序》有效融合到现有的质量管理体系中，确保质量风险管理制度运行的常态化和有效性。1.4.2标准申报与启动2013年12月，在北京进行项目答辩并通过《卷烟制造过程质量风险评估指南》标准编制项目立项。2014年4月签定了