诺华+设计质量和过程质量风险评估

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1、设计质量和过程质量风险评估严旭北京诺华制药有限公司质量保证部2006年12月2006.12.23YX1北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估GMP的发展进程通过过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现.质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制建立质量体系主动设计2006.12.23YX2北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估牢记:药品制造行业有两种产品及客户:真正的产品→患者文件→GMP认证部门QA的责任：持续证明产品质量，遵照SOP要求操作.2006.12.23YX3北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估什么是过程质量风险分析？（o-QRA

2、）鉴别风险风险分析风险定级(I)采取措施责任人及时限风险评估定级(II)（预防性和补救性）来源可能性影响2006.12.23YX4北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估过程质量风险分析（o-QRA）源自：ISO/IECguide73:2002工具：FailureModeandEffectAnalysis(FMEA)目的：采取预防措施,补救措施，避免发生与再发生评估已发生质量问题设计现有流程定位风险2006.12.23YX5北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估应用范围：评估已发生的质量偏差,不合格批次，质量投诉等分析现有操作过程及表现,如采购新设备，新生产线设计，现有

3、操作流程的分析等.2006.12.23YX6北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估质量风险分析的来源：SOP操作投诉、退货质量偏差事件生产过程2006.12.23YX7北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估风险评估定级：发生的几率(F)：经常发生？多经常发生一次？监测或发现的难易度(Ｄ)：是否容易发现。影响程度(I):对产品质量影响的程度。F,D,I:1---5级F:1为几率低------5为几率高D:1为易发现------5为难发现I:1为质量影响低------5为影响严重风险程度计算公式：π=FxDxI2006.12.23YX8北京药学会2006年年会设计质量和过

4、程质量风险评估措施的制定：技术改进措施（技术革新）人员培训质量系统、SOP原材料组织机构措施实施：负责人、时间限度2006.12.23YX9北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估二次风险评估、定级：阶段：措施实施后.质量风险程度的再评估、计算.操作层面人员的沟通.2006.12.23YX10北京药学会2006年年会设计质量和过程质量风险评估总结：过程质量风险评估可在任何时间,对任何操作过程进行。一般建立一个临时的项目组。鼓励操作一线员工的质量或过程改进建议。优化控制的过程。预设计产品质量。最好建立质量体系维护系统，如同生产设备维护保养计划。2006.12.23YX11北京药学会2

5、006年年会设计质量和过程质量风险评估序号潜在问题或偏差来源原因风险程度I(目前的)风险降至最小化实施控制措施防范措施类型防范措施或风险最小化阐述风险程度II(改进后)责任人最终期限FDIIIYNYNFDIII2006.12.23YX12北京药学会2006年年会