药品经营许可（零售）、药品零售企业经营质量管理规范

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1、药品经营许可（零售）、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证(换证)服务指南简版发布机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局18药品经营许可（零售）、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证(换证)服务指南简版一、适用范围本服务指南规定了药品经营许可（零售）、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证(换证)事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。本事项所适用对象为法人及分支机构、个人或其他组织。二、事项概况（一）受理机构：重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。（二）决定机构：重

2、庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。（三）数量限制：无数量限制。（四）办理方式：窗口办理、网上办理。（五）事项审查类型：前审后批。（六）法定时限：15个工作日。（七）承诺时限：15个工作日。（八）收费依据及标准：不收费。（九）审批结果：出具《药品经营许可证》零售和《药品经营质量管理规范认证证书》。（十）结果送达：决定之日起10日内颁发，现场领取。（十一）咨询电话：023-68951826。（十二）投诉电话：023-68930297，023-68436524。三、审批依据1.《药品经营许可证管理办法》第十九条

3、。2.重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则第二十条。四、申请条件1.具有保证所经营药品质量的规章制度；2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的；3.18质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员（从业药师、药师、医师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监

4、管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇（含乡镇）以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5.在市（区）开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米；县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储

5、面积不低于20平方米；乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；6.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。五、禁止性要求无禁止性要求。六、申请材料目录1.药品零售企业经营许可和认证换证申

6、请表（原件一份、盖企业公章、法人签字）； 2．提供《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3．《营业执照》（复印件一份、盖企业公章）；4．法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身份证、学历、资格证书（复印件一份、盖企业公章）；5.应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合（复印件一份、盖企业公章）；6.如换证时需

7、同时变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料（复印件一份、盖企业公章）；7.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；8.申报材料真实性的自我保证声明（原件一份、盖企业公章、法人签字）；9．企业实施GSP自查报告。七、办理基本流程1.行政相对人到大渡口区行政服务中心区食药监分局窗口递交所有申请材料并发起申请。窗口工作人员根据岗位职责对申请的书面材料进行初审。18窗口首席代表对申请的书面材料进行终审，申报资料

8、齐全的，符合形式审查要求的，出具《受理通知书》，并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场告知申请人补正有关材料。对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理。2.对符合要求的申请转给相关的业务科所，各科所根据岗位职责对行政相对人提出的申请进行现场审核，对符合标准的，提出准予许可审核意见。对不符合审核标准的，提出整改意见，在整改期限内完