药品零售企业经营质量管理规范

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1、药品零售企业经营质量管理规范　　篇一：药品经营质量管理规范现场检查指导原则零售　　药品经营质量管理规范现场检查指导原则　　说明　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定　　《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。　　二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。　　三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。　　四、本指导原则批发

2、企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。　　本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。　　五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。　　六、结果判定：　　注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。　　第二部分药品零售企业　　一、《药品经营质量管理规范》部分　　篇二：药品经营质量管理规范　　药品经营质量管理规范　　（征求意见

3、稿）　　第一章总则　　第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条（基本要求）药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。　　第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。　　第四条（调整范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业。　　第二章药品批发的质量管理　　第一节管理职责　　第五条（主要负责人职责）企业主要负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定并实施企业质量方针，

4、对企业药品经营质量负领导责任。　　第六条（质量管理机构）企业应设置质量管理机构，配备与经营规模相适应的质量管理、验收及养护人员。　　第七条（质量管理机构职能）质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　（一）组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；　　（二）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；　　（三）组织实施内部评审；　　（四）确认供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性；　　（五）负责首营企业、首营品种的审核；　　（六）负责对销售人员合法资格的审核；　　（七）负责建立药品质量档案；　　（八）负责药品的验收和养护,指导并监督药品购进、储存、销售、运输

5、等环节的质量工作；　　（九）负责质量信息的管理；　　（十）负责药品质量查询；　　（十一）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（十二）负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（十三）负责假劣药品的上报；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。　　第二节人员管理　　第八条（从业人员基本条件）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。　　第九条（主要负责人资质）企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。　　第十条（质量负责人资质）企业质量负

6、责人应是执业药师，或具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)中级以上专业技术职称。　　第十一条（质量机构负责人资质）企业质量管理机构负责人，应符合本规范　　第十条相应条件，并有三年以上药品经营质量管理工作经验，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十二条（质管人员资质）企业从事质量管理工作的人员应具有药学或相关专业大专以上学历，并有药师以上专业技术职称。　　第十三条（验收等岗位人员资质）企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。　　经营中药材、中药饮片企业中从事验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中

7、药师以上专业技术职称。　　第十四条（质管、验收人员在岗）从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得兼职。　　第十五条（其他人员资质）从事购进、仓储、销售等工作的人员应具有高中以上文化程度。　　第十六条（岗前培训）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考核，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。　　第十七条（继续教育）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，