药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证

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1、药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规

2、定。”（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量

3、管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行

4、政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）二、申请条件：（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。（四）

5、GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。三、申报材料：药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》

6、、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、

7、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。（十三）其他需要提供的证明文件、材料。药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材

8、料：（一）按申请材料顺序制作的目录。（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》