Q∕GZHF 0034 S-2022 迈力恩钙软胶囊

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备案号：44010231S-2022备案日期：'2022年03月08日Q/GZHF备案有效期：伍年广东省食品安全企业标准Q/GZHF0034S-2022迈力恩0钙软胶囊2022-01-04发布2022,-02-25实施广州白云山汉方现代药业有限公司发布

1Q/GZHF0034S-20221t—»刖m本标准编写格式依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。本标准由广州白云山汉方现代药亚有限公司提出并起草。本标准土要起草人：王小妹，陈亮，黄炜超，曾荣华，许文东，钟楚楚，朱映萍.本标准首次发布口期：2022年01月。4口。I

2Q/GZHF0034S-2022迈力恩⑥钙软胶囊1范围本标准规定了迈力恩®钙软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存c本标准适用于以碳酸钙、酪蛋白磷酸肽为原料-，大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛为辅料，经过筛、混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要等工艺制成迈力思®钙软胶囊，其功效成分为钙C2规范性引用文件下列文件对于木文件的应用是必不可少的,凡是注L!期的引用文件，仅注U期的版本适用于木文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件.GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸彷（包括轻质和重质碳酸钙）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检给GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总珅及无机珅的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009,227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱1

3Q/GZHF0034S-2022GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T24314蜂蜡GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB31617食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽YBB00122002U服固体药用高密度聚乙烯瓶卫监发（1996）第38号《保健食品标识规定》国家药典委员会《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合GB1886.214的要求。3.1.2酪蛋白磷酸肽:应符合GB31617的要求。3.1.3大豆油：应符合GB/T1535的要求。3.1.4蜂蜡:应符合GB/T24314的规定.3.1.5明胶：此符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.6甘油：应符合《中华人民共和国药典》的要求。317纯化水：应符合《中华人民共和国药典》的规定.3.1.8二氧化钛：应符合GB25577的规定。3.1.9所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表］感官要求项目指标色泽囊皮呈白色，色泽均匀，内容物呈类白色滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，，内容物为油状混合物杂质无肉眼可见的外来杂质2

4Q/GZHF0034S-20223.3功能要求具有补充钙的保健功能。3.4功效成分指标功效成分应符合表2规定c表2功效成分指标项H指标检的方法钙］以Ca郝，g/100g13.4—22.3GB5009.92原子吸收分光光度法3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法灰分，%<45GB5009.4崩解时限，min<60《中华人民共和国药典》酸价（以KOH计），mg/g<2.0GB5009,229过氧化值，g/100g<0.25GB5009,227铅（以Pb计）,mg/kg<2,0GB5009.12总种（以As计），mg/kg<1.0GB5009.11总汞（以理计），mg/kg<0,3GB5009.17黄曲霉毒素Bl,p.g/kg：5.0GB5009.223.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项H指标检睑方法菌落总数，CFU/g<1000GB4789.2大肠菌群，MPN/g00.43GB4789.3WN计数法霉菌和酹母，CFU/g<50GE4789.15金黄色葡萄球菌<0/25gGB4789.10沙门氏菌<0/25gGB4789.43.7装量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。

5Q/GZHF0034S-20223.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.82营养强化剂的使用应符合GB14X80和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5检验规则5.1原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。5.2出J―检验5.2.1出厂检验项目为感官要求、功效成分、灰分、酸值、过氧化值、装量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和醋母.522每批产品必须经企业质量检险部门按本标准规定进行检验合格并出具质量合格证书后方准予出厂。5.3型式检脸531型式检验项目：技术要求中的全部项目。5.3.2型式检验一正常生产每半年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a新产品投产前；b原辅材料产地或供应商发生改变时；c停产三个月以上，恢复生产时；d出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e食品安全监督部门提出要求时；0更换主要生产设备时。5.4组批由同一生产周期、同一批原料、同一条生产线生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一批。5.5抽样方法产品由公司质量部门从每一批产品中随机抽取样品，按本标准进行检验和留样观察。每批产品随机取样品，样品量不少于3瓶，将样品混匀后再进行检验，余样留样观察。5.6判定规则4

6Q/GZHF0034S-2022产品经检验，检验结果全部符合本标准要求时，判定该批产品合格。微生物指标有一项不符合本标准要求，不得复检，判该批产品为不合格品；其他指标如有一项或一项以上不符合本标准要求时，可从该批产品中加倍抽样复检一次，判定以复检结果为准，若仍有不合格项，则判定该批产品为不合格。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志销竹包装的标签按GE771?、GE16740和《保健食品标识规定》等国家标准和有关规定。产品储运包装图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装产品规格：1.0g/粒直接接触产品的包装材料：口服同体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002规定的质量要求：包装外观应符合规定；包装纸箱应捆扎牢固，1卜:常运输，装卸时不得松散。木产品的外包装采用瓦愣纸粕，纸箱应符合GE/T6543要求，外包装上应用防潮、防晒、轻装及朝向标识，箱内还必须治一产品合格证或产品质量检验证.6.3运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时避免剧烈撞击和口晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。6.4贮存产乩成贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内°产品堆放时与四周墙壁距离20cm以上，离地面10cm以上。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。木产品在符合上述运输、贮存条件，产品保质期为24个月.5