Q∕BH 0152 S-2022 倍爱牌辅酶Q10维生素EC软胶囊

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备案号：44030076S-2022-备案日期,:2022年01月28日Q/BH备案有效期：伍年八蚤1给食品安全企业标准Q/BH0152S-2022倍爱牌辅酶Q1஺维生素EG软胶囊2022-01-10发布2022-01-15实施深圳纽斯康生物工程有限公司发布

1Q/BH0152S-2022刖百本标准依据GB/T1.L2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写C本标准M深圳纽斯康生物工程有限公司提出。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司负贡起草。本标准主要起草人：周长青。本标准于2022年。1月10日首次发布.I

2Q/BH0152S-2022倍爱牌辅酶QI஺维生素EC软胶囊1范围本标准规定了倍受牌辅酶。。维生素EC软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以维生素C（抗坏血酸）、维生素Edl-a-醋酸生育酚）、辅酶。。为原料，以大立汕、明胶、纯化水、力.油、蜂蜡、红氧化铁为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有抗氧化、增强抵抗力保健功能的倍爱牌辅酶.维生素EC软胶囊，其标志性成分为辅酶电、维生素Eஹ维生素C஺2规范性引用文件下列文件对本文件的此用是必不可少的。凡是注□期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包拈所有修改单.适用于本机准。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GBd789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家林准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009J食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机种的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素AஹDஹE的测定GB5009.86食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6.5.13运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14754食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）GB14756食品安全国家标准食品添加剂维生素Edba-醋酸生育酚）GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB29950食品安全国家标准食品添加剂寸油《中华人民共和国药典》《保健食品标识规定》3技术要求1

3Q/BH0152S-20223.1原辅料要求：3.1.1辅防Qm,应符合《中华人民共和国典》规定的要求。3.1.2维生素C（抗坏血酸）：应符合GB14754规定的要求。3.1.3维生素Edl-a-醋酸生育酚）：应符合GB14756规定的要求。3.1.4大豆油：应符合GB/T1535规定的要求.3.1.5蜂蜡：应符合GB1886.87规定的要求。3.1.6明胶：应符合GB6783规定的要求。3.1.7纯化水、红氧化铁：应符合《中华人民共和国药典》规定的耍求。3.1.8甘油：应符合GB29950规定的要求°3.1.9所有原辅料应符合食品标准和有关规定.3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项0指标色泽囊皮呈红色，内容物呈橙黄色滋味、气味具本品特有的气味、无异味性状椭圆形软胶囊，无破裂、无变形：内容物为混悬汕状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求抗氧化、增强免疫力（经动物实验评价,具有增加免疫力的保健功能）3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定.表2标志性成分项R指标辅酶Qi”g/100g3.8~5.0维生素C,g/100g6.8—15.5维生素E,g/100g6.3—14.33.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%W3，崩解时限，minW60酸价，ragKOH/gw3铅（以Pb计.，mg/kgw1.5总碑（以As计），mg/kgw1.0总汞（以Hg计），mg/kgw0.3黄曲霉毒素Bl,.g/kgw10

4Q/BH0152S-20223.6微生物指标：微生物指标应符合表4的规定。表，I微生物指标项目指标菌落总数，CFU/gW1000大肠菌群，MPN/gW0.92霉菌和酵母，CFU/gW50沙门氏菌这0/25g金黄色葡萄球菌0/2.5g3.7装量差异应符合《中华人民共和国菊典》W“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定°3.8.2营养强化剂的使用应符合GB"88。和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的要求©5试验方法5.1感官检验按GB1674。规定的方法检测。5.2标志性成分的检测5.2.1辅酶QI஺按《中华人民共和国药典》中“辅的Qi஺软胶囊”项下“含量测定”规定的方法测定。5.2.2维生素C按GB5009.86规定的方法测定。5.2.3维生素E按GB5009.82规定的方法测定。5.3理化检验5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法检验。5.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法检验c5.3.3酸价按GB5009229规定的方法检验,，5.3.4铅按GH5009.12规定的方法检验。5.3.5总珅按GB5009.11规定的方法检验。5.3.6总汞按GB5009.17规定的方法检验。3

5Q/BH0152S-20225.3.6黄曲霉毒素Bi按GB5009.22规定的方法检验。5.4微生物检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验°5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法检验。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.4.3致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）分别按GB4789.4、GB478910规定的方法检验。5.5装量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验,6.检睑规则6.1原料入库检验原辅料由经企业质检部门按要求进行验收，价格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1出厂检验本产品山生产企业质量检验部门按规定进行检验，合格后方可出厂；生产企业应保证所有的产品都符合本标准的要求，每批出厂产品都应附右质量保证书。6.2.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、装量差异、灰分、酸价、崩解时限、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、标志性成分。6.2.3型式检验型式检验项目为技术要求中的全部项目。型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验.a0产品定型投产时；b0更换主要设备时；c0出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d0原料供应商发生变化时；e0停产三个月以上恢攵生产时；i0食品安全监督管理机构提出要求时。6.3组批以同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产口期、同一规格的产品为一批。6.4抽样方法同一批产品中,在检验外部包装之后,按表5规定挑出一定件数进行取样。表5取样方法每批产品的包装件数应抽样件数1----$件全检4

6Q/BH0152S-20226——50件5件51——100件1。件101—-500件15件501——1000件20件6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格。6.5.1.2出厂检验项目如有一项《微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判为不合格。6.5.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检,5.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格。6.5.2.2型式检验项FT不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加们抽样或检。发检后有一项不符合本标准，判为不合格。超过3项不符合本标准，判为不合格，不应复检。6.5.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。7标志、标签、包装、运输、贮存和保质期7.1标志、标签7.1.1运输包装的标志应符合GB/T191的规定，标明：产品名称、公司名称加地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.1.2销售包装的标签应符合GB7718.GB16740及《保健食品标谡规定》的规定，标明产品名称、配料表、标志性成分、保健功能、在含量、食用方法及食用量、适宜人群、不适宜人群'规格、保质期及生产日期、贮存方法、注意事项、产品标准和批准文号、生产单位及地址等。7.2包装7-2.1成品包装：应符合GB4806.7规定的质量要求。7.2.2本品规格为500mg/粒，产品称重计量按国家有关规定执行。7.2.3产品的包装应清洁、严密、牢固、无破损，并符合食品安全要求。7.2.4产品外包装材料应符合GB/T6543的要求。7.3运输运输工具应经常保持清洁，不得与有毒、有污染的物品混装、湿运，运输时防止挤压、暴晒、雨淋,装卸时轻搬轻放。7.4贮存产品应贮存在密封，常温干燥处保存，不得露天存放，不得与石一毒、右污染的物品或其他杂物混存。7.5保质期在符合本标准规定的贮存条件下，自生产之FI起，产品保质期为24个月。5