Q∕BH 0021 S-2022 纽斯康牌灵芝孢子油软胶囊

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备案号：44030077S-2022-备案日期,:2022年01月28日Q/BH备案有效期：伍年八蚤1给食品安全企业标准Q/BH0021S-2022纽斯康牌灵芝抱子油软胶囊2022-01-10发布2022—0175实施深圳纽斯康生物工程有限公司发布

1Q/BH0021S-2022刖百本标准是按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写C本标准附录Aஹ附录B为规范性附录。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司提出。本标准由深圳纽斯康生物工程有限公司负责起草。本标准主要起草人：周长青。本标准于2022什01月10□首次发布。I

2Q/BH0021S-2022纽斯康牌灵芝胞子油软胶囊1范围本标准规定了纽斯康牌灵芝抱子油软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以灵芝泡子油为原料，以明胶、纯化水、廿油为辅料，经乐丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力保健功能的纽斯康牌讨芝抱了油软胶囊，其标志性成分为总二葩。2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注FI期的引用文件，其最新版本［包括所有修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB1789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总师及无机种的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17-105保健食品良好生产规范YBB00262002口服固体药用聚酯瓶《中华人民共和国药典》《保健食品标识规定》国产保健食品注册证书《国食健注G201001663技术要求3.1原辅料要求3.1.1灵芝抱了汕：应符合附录用规定的质量要求。3.1.2明胶：应符合GB6783规定的质量要求。3.1.3甘油、纯化水：此符合《中华人民共和国药典》规定的质量要求3,1.4原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求1

3Q/BH0021S-2022项0指标色泽囊皮透明，呈淡黄色：内容物呈黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，外观完整，无破裂、变形等现象：内容物为汕状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项0指标总三葩（以熊果酸计），g/100g:多123.5理化指标理化指标应符合表3规定。表3理化指标项B指标灰分,g/100gW2.0崩解时限，minW60过氧化值，g/100gW0.25铅（以Pb计），mg/kgW1.5总神（以As计），mg/kgW1.0总汞（以Hg计），mg/kgW0.33.6微生物指标微生物指标成符合表4规定。表，1微生物指称项目指标菌落总数，CFU/g这1000大肠菌群，MPN/gW0.92霉菌，CFU/gW25酵分，CFU/g这25沙门氏菌W0/25g金黄色葡萄球菌W0/25g3.7装量差异应符介《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.9食品添加剂和营养强化剂3.9.1食品添加剂的使用应符合GB276。的规定。3.9.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定,，4生产加工过程卫生要求2

4Q/BH0021S-2022生产加工过程的卫生要求应符合GE17405的要求,5试验方法5.1感官要求按GB16740的规定.5.2标志性成分检验总三葩的测定：按附录A规定的方法检验。5.3理化指标检验5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法检特。5.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法检验C5.3.3过氧化值按GB5009.227规定的方法检验。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法检验.5.3.5总帅按GB5009.11规定的方法检验。5.3.6总汞按GB5009.17规定的方法检验。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB4789.3"MPN计数法”规定的方法检验。5.4.3霉菌、酵灯按GB4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌（指沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）分别按GB4789.4.GB4789.10规定的方法检睑。5.5装量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由生产企亚质量检验部门按标准原辅料要求检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1出厂检验术品由生产企业质量检险部门按木标准规定进行检验，合格后方可出厂：生产企一业应保证所有的产品都符合本标准的要求，每批出厂产品都应附有质量保证书。6.2.2出厂检验项目出厂检验项tl包括感官要求、标志性成分、理化指标（灰分、崩解时限）、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、装量差异。6.2.3型式检验型式检验项R包括：技术要求中全部项R。型式检验至少每半年进行一次,有下列情况之一时也应进行型式检验。

5Q/BH0021S-2022a-产品定型投产时；b）更换主要设备时；c/-出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。d-原料供货商发生变化时。e-停产三个月以上恢复生产时,，f-食品安全监督机构提出要求时.6.3组批以同一原料-、同一生产线、同一班次生产的同一生产FI期、同一规格的产品为一批。6.4抽样同一批产品中,在检验外部包装之后,按表5期定挑出一定件数进行取样。表5取：羊方法每批产品的包装件数应抽样件数1—5件仝检6----50件5件51----100件10件101----500件15件501----1000件20件6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物项巨治一一项不符合本标准，判为不合格，不得妥检.6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项B全部符合本标准，判为合格。6.5.2.2型式检验项目不超过3项（微生物检险项m除外）不符合木标准，可以加倍抽样叁椅。纪检后有一项不符合本标准，判为不合格。超过3项不符合本标准，不应复检，判为不合格。6.5.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。7标志、标签,包装、运输、贮存和保质期7.।才小志、标签标志、标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。产品储运包装图示标志应符合GB/T191的规定。7.2包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。包装瓶应符合应符合YBBD0252D02的要求°本品用瓶装，规格为0.35g/粒，产品称重计量按国家有关规定执行。产品外包装材料应符合GB/T6543的要求.7.3运输本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有毒有害物质混运。7.4贮存7.4.1本品应放置阴凉干燥处存放，不得-叮有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10座米以上，离墙20厘米以上.成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.5保质期本产品在本标准规定条件下贮存，自牛产之FI起，保质期为24个月。4

6Q/BH0021S-2022附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1总三菇的测定A.1.1试剂A.1.1.1熊果酸：购自中国食品药品检定研究院；A.1.1.2高氯酸（分析纯）;A.1.1.3甲醛（分析纯）；A.1.1.4无水乙醇（分析纯）；A.1.1.5香草醛（分析纯）；A.1.1.6冰乙酸（分析纯）A.1.2仪器：A.1.2.1紫外可见分光光度计；A.1.2.2水浴锅。A.1.3对照品溶液的制备与标准曲线的绘制精密称取熊果酸对照品适量，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液.分别精密吸取熊果酸对照品溶液50.2mg/mL-0.10mL>0,20mL>0.30mL,0.40mLஹ0.50mL,分别置于具塞试管中，于100。，水浴上加热蒸-丁后，再加入0.4mL新制的5%香草醛-冰乙酸溶液及1.。mL高氯酸，在60%恒温水浴中加热15min,并移入冰水浴中冷却，再加入5.0mL冰乙酸，摇匀后置于室温13min后，用分光光度计于548nm波长下，以相应的试剂为空白，分别测定吸光度值，以浓度及吸光度值绘制标准曲线。A.1.4样品溶液的制备与测定取灵芝抱了油软胶囊内容物约1g,精密称定，置1D51L容量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，作为供试品溶液（或根据样品含量确定适且的稀释倍数，再用无水乙醇稀粒后作为供试品溶液）。精密吸取该供试品溶液1.0mL,于105TC水浴上加热蒸干后，再加入DJiiiL新制的5%香草酹-冰乙酸溶液及1.0mL高氯酸，在60冤恒温水浴中加热15min,并移入冰水浴中冷却，再加入5.0mL冰乙酸，徭匀后置于室温15min后，用分光光度计于548nm波长下测定样品的吸收光度值。A.1.4.2计算:样品中总厂葩化合物匐=样品相当于对照品的量（吨）x稀释倍数'I஺஺样品重（憎）注：参照国产保健食品注册证书《国食健注£20100166》。5

7Q/BH0021S-2022附录B（规范性附录）（原料质量标准）B.1灵芝胞子油项B指标来源担子菌子实体将原料经在选、水洗，去杂质、烘干，经超气流粉碎机破壁成破壁灵芝抱子粉555TC以下，U.7~0.&5Mpa,50min左右，破壁率298%）、制粒、烘干（成破壁灵芝抱子粉颗粒，运制法用超临界CCh萃取设备，超临界流体二氧化碳萃取过程是由萃取和分离组合而成的515Mpa,38℃,3~4h,二氧化碳流量25L/h-分离即得，萃取率20?%。感官要求金黄色至金红色半透明或透明液体：具灵芝泡子的典型气味含量（以熊果酸计），%学15过氧化值，%w0.25灰分，％W5.0水分，%W5.0铅（以Pb计），mg/kg这1.0总神（以As计），mg/kgW1.0总汞（以Hg计），mg/kgW0.2菌落总数，CFU/g，1000大肠菌群，MPN/lOOg至不得检出霉菌，CFU/gW25酵母，CFU/g25沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出注：参照国产保健食品注册证书《国食健注G20100166஺6