Q∕JSDC 0003 S-2022 臻信牌破壁灵芝孢子粉胶囊

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备案编号：320195S-2022备案日期:2022-01-30Q/JSDC江苏道诚生物科技有限公司企业标准Q/JSDC0003S-2022臻信牌破壁灵芝抱子粉胶囊2022-01-04发布2022-01-31实施江苏道诚生物科技有限公司发布

1Q/JSDC0003S-2022刖B本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定进行编写并确定规范性技术要素。本标准贯彻执行GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》的有关规定。本标准中铅（以Pb计）Wl.9mg/kg,严于GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》中铅（以Pb计）W2.Omg/kg的规定。本标准由江苏道诚生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：顾正国。本标准于2022年1月首次发布。

2Q/JSDC0003S-2022臻信牌破壁灵芝抱子粉胶囊1范围本标准规定了臻信牌破壁灵芝抱子粉胶囊的要求、试验方法、检验规则及标签标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以破壁灵芝抱子粉为原料，硬脂酸镁、羟丙基淀粉空心胶囊为辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力保健功能的臻信牌破壁灵芝抱子粉胶囊（以下简称产品）2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB/T2828.1计数抽样检验程序GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品《保健食品原料目录破壁灵芝抱子粉》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》1

3Q/JSDC0003S-2022《中华人民共和国药典》3要求3.1原辅料要求3.1.1破壁灵芝抱子粉应符合《保健食品原料目录破壁灵芝抱子粉》的规定。3.1.2硬脂酸镁应符合GB1886.91《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁》的规定。3.1.3羟丙基淀粉空心胶囊符合《中华人民共和国药典》的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定表1感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈棕褐色将胶囊放在白磁盘中，在自然光下观察，并将胶囊内容物放在白磁盘滋味、气味具有本品应有的滋味和气味，无异味中观察其色泽、状态，并口尝、鼻硬胶囊，外观光洁，无粘结、无变形或破裂等现状态嗅象；内容物为粉末状；无正常视力可见外来异物3.3标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分项目指标检验方法《保健食品理化及卫生指标检验与评价技总三菇（以熊果酸计），g/lOOg》2.5术指导原则》多糖（以无水葡萄糖C6HM6）计）,g/100g21《保健食品原料目录破壁灵芝抱子粉》3.4理化指标理化指标应符合表3的规定2

4Q/JSDC0003S-2022表3理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kgW1.9GB5009.12总碑（以As计），mg/kgW1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kgw0.3GB5009.17崩解时限，minw30《中华人民共和国药典》灰分，g/100gw4.0GB5009.4水分，g/100gw8.0GB5009.3六六六，mg/kgw0.2GB5009.19滴滴涕，mg/kgW10.2GB5009.193.5微生物指标微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标项目采样方案a及限量检验方法菌落总数，CFU/gW3X104GB4789.2大肠菌群，MPN/gW0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/gW50GB4789.15沙门氏菌W0/25gGB4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB4789.10a样品的采集及处理按GB4789.1执行3.6装量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7保健功能增强免疫力。4检验规则4.1原料入库检验3

5Q/JSDC0003S-20224.1.1仓库接收物料时，应检查外包装及标签，并对来料进行初验。4.1.2保管员应对来料仔细称重或点数，编制企业编号或批号，记录原辅料台账。4.1.3初验后及时办理请验手续，按照定置摆放要求正确摆放物料，按批放置指定区，设待验标志。4.1.4质量管理部门抽样检验符合"3.1原料要求”的要求后放行，发给合格证。4.2抽样和组批4.2.1以同一生产线同一批投料生产包装完好的的同一规格的产品为一批次.4.2.2每批产品随机抽取该批次产品的1%。〜2%。，但抽样数量不得少于6个最小包装，最少抽样量不得少于180go4.2.3国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.3出厂检验4.3.1产品出厂前有厂质量管理部门检验合格后，并附有合格证方可出厂。4.3.2出厂检验项目包括：感官要求、崩解时限、灰分、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、标志性成分、装量差异、标签和标志、包装。4.4型式检验型式检验项目为全部项目，正常生产时每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行；a-停产三个月以上，恢复生产时；b-出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差距时；C-主要原料供应商及产地有变化可能影响产品质量时；d-产品主要生产设备维修或更换可能影响产品质量时；e-食品安全监督管理部门提出型式检验要求时。4.5判定规则4.5.1检验项目全部符合本标准，判为合格；4.5.2检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检，复检后仍不符合本标准，判定为不合格；4.5.3微生物项有一项不符合本标准，判定为不合格产品，不得复检；4.5.4供需双方对检测结果有争议时，可协商解决或在法定监管部门仲裁；4.5.5不按本标准规定的条件进行运输、储存而造成的产品变质，应由运输、储存单位负责。5标签、标志、包装、运输、贮存5.1标签销售包装的标签符合GB7718和GB16740的规定，应标明产品名称、配方、标志性成分、保健功能、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏方法、食用方法、适宜人群、不适宜人群、注意事项、产品标准号和批准文号等内容。4

6Q/JSDC0003S-20225.2标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“防潮”、“防晒”等，其图示标志应符合GB/T191的规定。5.3包装产品包装所用包装材料，应符合相应食品包装材料卫生标准要求。销售包装采用的塑料瓶符合GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》的规定。外包装用纸箱应符合GB/T6543《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》的规定，纸箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与所装物相匹配。5.4运输要与有毒、有污染的物品分开，要轻搬轻放，合理堆码，严防日晒雨淋。5.5储存在遮阴、密封，阴凉处保存，仓库保持干净卫生，不能与有毒、有污染的及其他杂物混放、混存，堆垛与墙保持至少30cm的距离；堆垛之间至少保持50cm的距离；堆垛要与散热设施至少保持30cm的距离。仓库有专门的保管员负责管理。6保质期产品在符合上述运输、储存条件下自生产之日起，产品保质期为24个月。5