Q∕KEC 0026 S-2022 贵喜龙牌钙咀嚼片（牛奶味）

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品案号42O2OOS-2022Q/KEC湖北康恩萃药业有限公司企业标准Q/KEC0026S-2022贵喜龙牌钙咀嚼片（2022-01-12发布2022-01-26实施湖北康恩萃药业有限公司发布

1Q/KEC0026S-2022目录前言................................................................II1.范围............................................................12.规范性引用文件.................................................13.技术要求.......................................................24.生产加工的卫生要求…........................................35.试样方法.......................................................3贮存7…廨孰F6.检验规则...............7.标志、标签、包装、运输、

2Q/KEC0026S-2022—,—1—刖百本标准的制定是根据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》编写。本标准由湖北康恩萃药业有限公司提出并归口0____本标准由湖北康恩萃药业有限公司提出并号泰裔草。本标准主要起草人：黄坤鼬。/性”;3.本标准为首次发布。:地瞥yXII

3Q/KEC0026S-2022贵喜龙牌钙咀嚼片（牛奶味）1范围本标准规定了贵喜龙牌钙咀嚼片（牛奶味）的技术要求、检验方法、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期等。本标准适用于以碳酸钙，葡萄糖酸钙，柠檬酸钙为原料，以乳粉，山梨糖醇，微晶纤维素，木糖醇,硬脂酸镁，牛奶香精为辅料，经过混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成，具有补充钙的保健功能贵喜龙牌钙咀嚼片（牛奶味）。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB1886.234食品安全国家标准食品添加剂木糖醇GB1903.14食品安全国家标准食品营养强化剂柠檬酸钙GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB15571食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸钙GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB19644食品安全国家标准乳粉GB30616食品安全国家标准食品用香精《中华人民共和国药典》1

4Q/KEC0026S-2022《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》《保健食品原料目录营养素补充剂》3技术要求3.1基本要求本产品配方使用的原料品种、用量均应符合《保健食品原料目录营养素补充剂》和GB14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》的规定，本产品配方使用的辅料品种、用量均符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》的要求。本产品配方所有使用的原料、辅料均应符合GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》的要求，所有使用的食品添加剂符合GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》的要求，不得添加任何非食用原料，不得添加国家明令禁止的物质和原料。不得超范围、超剂量使用保健食品原料和辅料。3.2原料及辅料要求3.2.1碳酸钙应符合GB1886.214《食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定。3.2.2葡萄糖酸钙应符合GB15571《食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸钙》的规定。3.2.3柠檬酸钙应符合GB1903.14《食品安全国家标准食品营养强化剂柠檬酸钙》的规定。3.2.4乳粉应符合GB19644《食品安全国家标准乳粉》的规定。3.2.5山梨糖醇应符合GB1886.187《食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定。3.2.6微晶纤维素应符合GB1886.103《食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素》的规定。3.2.7木糖醇应符合GB1886.234《食品安全国家标准食品添加剂木糖醇》的规定。3.2.8硬脂酸镁应符合GB1886.91《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁》的规定。3.2.9牛奶香精应符合GB30616《食品安全国家标准食品用香精》的规定。3.3感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指色泽淡黄色至黄色滋味、气味具有本品应有的滋味和气味，无异味状态片剂，色泽均匀，无正常视力可见外来异物3.4功效成分或标志性成分指标功效成分应符合表2的规定。2

5Q/KEC0026S-2022表2功效成分指标项目指标每片含钙（以Ca计）mg66-1103.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项H指标灰分，%W60总碑（以As计），mg/kgw1.0总汞（以Hg计）»mg/kg0.3铅（以Pb计），mg/kg1.03.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/gW50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7重量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8保健功能本产品具有补充钙的保健功能。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405《保健食品良好生产规范》的规定。5试样方法5.1感官检验取样品适量置于白瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态，嗅其气味，用温口，品其5.2理化检验5.2.1灰分:按GB5009.4规定的方法检验。5.2.2总碑：按GB5009.11规定的方法检验。5.2.3铅：按GB5009.12规定的方法检验。5.2.4总汞：按GB5009.17规定的方法检验。5.3功效成分检验5.3.1钙：按GB5009.92规定的方法检验。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数：按GB4789.2的方法检验。5.4.2大肠菌群：按GB4789.3"MPN计数法”的方法检验。5.4.3霉菌和酵母：按GB4789.15的方法检验。3

6Q/KEC0026S-20225.4.4金黄色葡萄球菌：按GB4789.10的方法检验。5.4.5沙门氏菌：按GB4789.4的方法检验。5.5重量差异检验：按《中华人民共和国药典》“片剂通则”项下规定的检测方法检验。6检验规则6.1原、辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。6.2出厂检验每批产品应由质检部门，按出厂检验项目进行检验，检验合格后方准出厂。同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。出厂检验项目为感官要求、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，同一品种不同包装的产品，不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。有下列情况之一，应进行型式检验：a#新产品投产前；b#原辅材料产地或供应商发生改变时；c#停产三个月以上，恢复生产时；d#出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e#食品安全监督部门提出要求时；f#更换生产设备时。6.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g஺其中250g用于理化实验，250g用用于留样。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格,格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍籁指标不合判该批产品为不合格品。7标志、标签、包装、运输和贮存7.1标志、标签产品标志标签应符合GB7718和GB16740的有关规定标注：保健（功能）食品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、生产厂名及地址、生产日期及保质期、贮藏要求、不适宜人群、食用方法及食用量等项。纸箱上的包装储运图标志应符合GB/T191的规定。7.2包装产品采用塑料瓶包装，1.2g/片，允许发展其他包装规格；包装材料应符合GB4806.7标准要求。应无毒、无味，应符合国家卫生标准要求。外箱应符合GB/T6543的规定。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。包装材料要求应符合我国相应国家标准及其他法律法规的规定。7.3运输4

7Q/KEC0026S-2022运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。7.4贮存7.4.1密封，置阴凉干燥处7.4.2食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于10厘米，隔墙至少20厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。7.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，5