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9资源分享专业化拜访参考手册单页更新PPT更新视频ppt文献汇编微信群平台最近科研进展冠心宁片
10冠心宁片产品知识介绍
11一、基本知识介绍薄膜包衣与糖包衣比较，主要有以下优点：防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。增重少。
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13冠心宁片是由丹参和川芎经现代科技研究出的纯中药复方制剂山东莒县：白花丹参四川：川芎活血通经，祛瘀止痛，清心除烦1活血行气，祛风止痛11出处：中药药理学
14出处：紫花丹参和白花丹参不同器官主要药用成分积累规律研究[J].LISHIZHENMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2010VOL．21NO.9基金项目：国家自然科学基金(No．30571402)； 西北农林科技大学科研专项(No．07ZR033)研究单位：西北农林科技大学生命科学学院；西北农业科技大学理学院结论丹参根、茎、叶、花序中均有较高的总丹参酮、总酚酸和总黄酮。总体上白花丹参各药用成分含量大于紫花丹参。紫花丹参白花丹参
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16丹参药材中提取的活性成份丹酚酸B每片含丹参以丹酚酸B(C36H28O16)计，不得少于11.0mg丹参（丹酚酸B）1、对心肌缺血再灌注损伤的保护作用2、对心脏微血管内皮细胞的延迟保护作用3、对动脉粥样硬化的防治作用
171.2川芎药材中提取的活性成份[2]周慧君等.辽宁中医学院报,1999,1(2):139每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于0.4mg川芎（阿魏酸）1、抗氧化2、抗血栓3、降血脂作用
18先进的制备工艺减少有效成分破坏，大大提高了丹酚酸B和阿魏酸的含量，确保产品的质量和疗效
19起效快速安全性更高疗效更优
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23二、临床应用介绍
242.1心绞痛的概念概念：心绞痛是由于冠状动脉供血不足，导致心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧所产生的临床综合征发病机制：最基本的病因是冠状动脉粥样硬化冠状动脉的供血与心肌的需血失衡导致心绞痛心肌血液的需求增加心肌血液的供应减少
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262.2Ⅱ期临床试验结果
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282.2Ⅱ期临床试验结果
29运动负荷试验，又称心电图运动试验，是心电图负荷试验中最常见的一种，是目前诊断冠心病最常用的一种手段。目前采用最多的是运动平板试验。其优点是运动中便可观察心电图的变化，运动量可按预计目标逐步增加。
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312.2Ⅱ期临床试验不同点共同点例数指标疗程性质等级指标阳性对照（冠心宁注射液为对照）324例14天非劣性合格；临床判定有效循证试验心绞痛、心电图、中医症候、速效扩冠物停减率安慰剂对照160例平板试验12周临床有效
322.3临床拓展应用
33三、市场前景分析
343.1心脑血管病用药前景广阔我国心脑血管疾病口服中成药前十品牌市场份额
353.2心脑血管口服中成药品牌发展潜力分析
36近5年获批的中药8类以上批文数据统计，近5年来，国家食品药品监督管理总局颁发的中药8类以上的中药生产批文仅163个。
37四、下一步工作计划
384.1开展Ⅳ期临床研究40家三级医院2200例病例6个月或9个月、12个月的试验周期安全性验证有效性验证北京博诺威医药科技发展有限公司
39以安全性为主的Ⅳ期临床研究进一步观察其长期用药的安全性，加强本品对于凝血功能影响的观察根据《药品注册管理办法》的规定制定方案
40②以有效性为主的Ⅳ期临床研究
41试验题目评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)安全性和有效性的Ⅳ期临床研究试验目的1.观察冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的安全性；2.评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的有效性。试验设计单臂、多中心试验设计受试人群主要特征符合冠心病诊断标准；符合慢性稳定性心绞痛诊断标准者；中医辨证为心血瘀阻证者；排除说明书中规定的不宜使用本品(如有禁忌症)的患者；自愿签署知情同意书等。样本量《药品注册管理办法》附件一规定，Ⅳ期临床试验试验组样本量不少于2000例，增加不超过10%脱落病例，最终确定本项研究样本量为2200例。用药方案口服，一次4片，一日3次+西医基础用药合并用药：不允许使用同类中药，合并用药应记录在CRF中。
424.2冠心宁上市的流程进入医院商业渠道疏通销售计划、人员配置外部学术会专业推广立项前评估产品研发、临床上市计划注册物价确定内部培训会各地招投标药检报告正式生产市场调研包材设计制作原料准备冠心宁片评估开始
434.3目前亟待解决的问题
444.4产品定位
45精湛的处方工艺设计白花丹参、川芎全国独家品种稀缺中药产品疗效更优丹酚酸B（17倍）阿魏酸（12倍）起效快速10min内实现崩解5000万-1亿元的批件价值价值（国际化）国内第一个以安慰剂对照，做规范严谨平板试验的中药产品历经12年潜心研究
46结论冠心宁片有望成为年销售过10亿具有国际化前景的中药大品种
47Thanksforyourattention
