心脉隆注射液心脏科及老年科推广幻灯课件

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改善心脏功能延缓心衰进程复合多肽类制剂神经内分泌调节利尿/正性肌力心脏保护

1企业介绍研究进展产品优势临床疗效高度安全目录

2百年腾药创新之路

3慢性心衰治疗理念的演变强心利尿时代洋地黄,利尿剂血流动力学时代血管扩剂,正性肌力药20世纪40-60年代20世纪70-80年代20世纪80年代至今神经内分泌调节时代ACEI/ARB-BAA徐成斌，北京大学人民医院，慢性心力衰竭治疗新理念，中国医刊，2003，38（11）

4心衰治疗策略与重点6双有效/个体化1改善症状5标准规范治疗4切断恶性循环3抑制心室重构2拮抗神经内分泌过度激活心衰治疗策略与重点

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6心衰治疗中存在的问题不能从根本上改善心衰的病程进展对症治疗不良反应心衰时安全性受限起效时间现有药物的不足过去40年我国心衰所致死亡增加了6倍预后与恶性肿瘤相当预后仍较差新药物新方向

7“降低死亡率”、“快速改善心衰症状”和“改善长期预后”是驱动医生处方心衰治疗药物的最关键因素。目前药物的疗效并不满意，长期预后较差是阻碍处方药物的主要因素。中西药联合成为抗心衰治疗新方向现有中药以单纯活血化瘀为主治疗现状改善心脏功能延缓心衰进程复合多肽类制剂多重疗效神经内分泌调节利尿/正性肌力心脏保护临床最迫切需求：改善心衰症状且延缓进程心脉隆注射液

81956-1989研究开发199420002006123心脉隆注射液：从基础到临床心脉隆开发基础研究发现BNP生物提取复合多肽，类BNP作用心脉隆成功研发刘汉钧 罗椒衍，心钠素的作用及机理[J]中国病理生理杂志,1990,1:601956年首次发现心脏神经素肽1984年确定了心钠肽（ANP）的结构1988年发现脑利钠肽(BNP）BNP的发现对现代慢性心衰的诊断与治疗带来很大发展1994年在蜚蠊中发现具有兴奋心脏的作用的脑神经肽（Corazoin）1998年在蜚蠊中发现具有利尿作用的利尿肽（Diureticpeptide）蜚蠊生物提取，发现复合多肽活性成份具有类BNP的作用2001年美国强生公司---脑利钠肽(Natrecor)2005年西藏药业----基因重组脑利钠肽（新活素）2006年云南腾药----复合利钠肽（心脉隆注射液）

9产品基本信息复合核苷碱基结合氨基酸从蜚蠊中提取制成的复合多肽类制剂兴奋心血管的脑神经肽（Corazonin）利尿肽（Diureticpeptide）辅料为药用聚乙二醇、药用氯化钠。功能主治：益气活血，通阳利水。用于气阳两虚，瘀血内阻所致的心悸、气短，浮肿、面色晦暗、口唇发绀；慢性充血性心力衰竭见上述证候的辅助治疗。

10作用机制促进心肌细胞Ca2+内流正性肌力增加心肌能量延缓心肌重构纠正神经内分泌失衡保护缺血心肌改善心脏功能延缓心肌重构扩张冠脉抗氧化改善气体交换增加氧合功能抑制Na+K+ATP酶影响Na+/Ca2+交换扩张肺动脉改善心功能全面心脏保护改善微循环

11药理作用全面心脏保护神经内分泌调节抗氧化应激改善心肌能量代谢扩张肾血管自由基大量产生心脏负荷增加ATP生成障碍神经内分泌失衡

12药理作用--扩张肺动脉改善微循环明显改善病人肺部气体交换功能明显增加全身组织氧合功能，纠正组织缺氧

13产品基本信息复合核苷碱基结合氨基酸从蜚蠊中提取制成的复合多肽类制剂兴奋心血管的脑神经肽（Corazonin）利尿肽（Diureticpeptide）辅料为药用聚乙二醇、药用氯化钠。功能主治：益气活血，通阳利水。用于气阳两虚，瘀血内阻所致的心悸、气短，浮肿、面色晦暗、口唇发绀；慢性充血性心力衰竭见上述证候的辅助治疗。

14高危因素导致的常见临床症状中医描述胸闷胸痛心悸气短水肿发绀缺血冠心病高血压心肌炎心律失常呼吸困难水肿缺血、缺氧西医诊断

15循证医学心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、双盲、对照试验临床研究单位：上海曙光中医院、昆明龙华医院、上海长征医院、昆医附一院、昆医附二院。试验组300例(心脉隆)对照组300例(多巴酚丁胺)开放组408例入组病例充血性心力衰竭原发病分布：冠心病、肺心病、风心病、心肌病、高心病

16心脉隆显著改善心衰临床症状，缩短改善时间心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、双盲、对照试验心脉隆治疗心衰的总疗效临床症状显著改善时间(P<0.01)(P>0.05)心脉隆组多巴酚丁胺组（天）

17心脉隆对Ⅱ、Ⅲ级心衰效果显著心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、双盲、对照试验心功能疗效p<0.05p<0.05

18心脉隆对右心衰、全心衰效果显著心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、双盲、对照试验心衰疗效分析心脉隆组多巴酚丁胺组

19临床结论1.心脉隆能显著改善充血性心力衰竭临床症状2.心脉隆对Ⅱ、Ⅲ级心衰效果尤其明显3.心脉隆临床使用未见明显毒副作用，安全可靠

20临床研究核素心室显像及相位分析对心脉隆治疗肺心病疗效的评价观察指标:右心室射血分数（RVEF）1/3射血分数（1/3EF）高峰充盈率（RVPFR）1/3充盈分数（1/3FF）血浆ET(内皮素)ANP(心钠肽)临床研究:核素心室显像及相位分析对心脉隆治疗肺心病疗效的评价

21心脉隆降低肺动脉高压疗效优于传统治疗方案(P<0.05或p<0.01)地高辛+酚妥拉明组心脉隆组用药后右心室功能及ET、ANP疗效结果比较心脉隆扩张肺血管，降低肺动脉高压，增加右心室输出量心脉隆拮抗神经内分泌系统的过度激活

22心脉隆明显改善肺部通气及换气功能，改善微循环心脉隆注射液对患者血气和氧运输的影响P<0.01治疗前治疗后临床研究:心脉隆注射液对患者血气和氧运输的影响观察指标:PaO2,PaCO2,SaO2,DO2I

23临床研究－心脉隆显著降低心梗患者血BNP浓度减少心脏事件发生肖军，等.解放军309医院，心脉隆注射液对急性心肌梗死患者脑钠肽的影响及其临床意义，医学综述，2010，16（17）：2679血浆BNP水平的增高已被视为心衰严重程度和慢性心衰患者死亡率的一个独立的预后指标

24[1]方春生等.心脉隆、氨利酮、毒K对离体猫心肌乳头肌正性肌力作用的比较.[2]张华明、方春生,等.心脉隆、氨利酮、毒K对麻醉猫在体心脏正性肌力作用的比较－1.[3]严丰祥，张华明，李树楠.心脉隆对离体大鼠心脏的强心和增加冠脉流量的作用.大理医学院学报.1992,1（1）：1-4.[4]黄跃华、王新华,等.心脉隆对两种实验性心脏疾病模型的治疗作用,昆明医学院学报.1999,12（2）:23—25.[5]彭芳、方春生,等.心脉隆注射液对大鼠心肌细胞内游离钙离子的影响,中药新药与临床药理.2002,13(4):224－225.[6]彭芳、刘晓波,等.心脉隆注射液对大鼠缺氧－复氧心肌细胞内游离钙离子及脂质过氧化物的影响,药物研究.2003,12(1):33－34.[7]吴建新、王一心心脉隆对大鼠异丙肾上腺素性缺血心肌的保护作用,中国病理生理杂志.2002,18（1）:97－98.[8]吴建新、周云桂,等.心脉隆对异丙肾上腺素诱发家兔心肌损伤的保护作用,大理医学院学报.1995,4（1）:5.[9]吴建新、钮荣祥,等.心脉隆注射液对家兔实验性心律失常的防治作用,大理医学院学报（医学版）.2002,11(2):18－19,34.[10]何瑞荣《心脉隆的抗心律失常作用》[11]杜一民、张华明,等.心脉隆注射液对猫血压的影响及其量效关系,大理医学院学报.1994,3(1):1－4.[12]杨庆周，后嘉麟，刘卫华.心脉隆对失血性休克家猫器官血流量的影响.[13]吴建新、周云桂,等.心脉隆及山莨菪碱预防家兔肺水肿的实验研究－I·肺动脉压与体动脉压的变化,医学新知杂志.1994,4(4):157－159.[14]吴建新、周云桂,等.“心脉隆注射液”预防家兔肾上腺素性肺水肿的实验研究,中国病理生理杂志.1995,11(3):233－262.[15]熊旭东，赵晖.心脉隆注射液对野百合碱引起的肺动脉高压的作用.中国中医药科技.1998,5（5）：293.[16]张华明，等心脉隆对麻醉犬尿量和中心静脉压的影响.大理医学院学报.1992,1（1）：1[17]吴建新、钮荣祥,等.心脉隆注射液抗衰老作用的实验研究,贵阳医学院学报.2002,27(2):125－127.[18]田昆仑、苏娟等.心脉隆对肝缺血/再灌注损伤脂质过氧化的影响[J]，中华临床医学.2003，4（17）：7-8[19]吴建新等心脉隆与香丹及参脉注射液对大鼠草鱼胆中毒早期肾脏损害的影响，中西医结合学报.2004，2（1）：33-35[20]杨再康，王成军等心脉隆与毒毛旋花子甙K、氨吡酮的急性毒性比较，大理医学院学报.1994，3（3）：1-3[21]动物长期毒性试验资料及动物致敏试验[22]唐晓鸿心脉隆的药理作用和临床疗效总结中国新药杂志.2008.17(6):27-30[23]心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭Ⅱ期临床试验总结，卫生部上海中医药大学临床药理基地.[24]熊旭东,王左,等.心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的临床观察,中国中医急症.1999,8(2):54－55.[25]心脉隆注射液II期临床试验小结,昆明医学院第一附属医院[26]心脉隆注射液II期临床试验小结，昆明医学院第二附属医院.[27]陈汝兴,袁灿兴,等.心脉隆治疗慢性充血性心力衰竭的临床研究,医学理论与实践.1999,12(11):633－636.[28]心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭临床观察,中国人民解放军急救医学中心、第二军医大学长征医院急救科.[29]李兴文,张济建,等.心脉隆治疗肺心病心衰的机制探讨，昆明医学院学报.1998,19（2）:42－45.[30]李兴文、王伯龄等《心脉隆治疗慢性肺心病心衰II期临床研究》，昆明医学院学报.1997,18（2）：30-33[31]李兴文,等.核素心室显像及相位分析对心脉隆治疗肺心病疗效的评价,亚洲医学.1999,10(2):[32]熊旭东,心脉隆注射液对30例肺心病右心衰竭患者心功能的影响,中国中医急症.2000,9（2）：48-49[33]李兴文,戴路明,等.心脉隆对慢性肺心病患者血液动力学变化的研究,中国新药杂志.1998,7(2):137－141.广泛的临床报道

25严格质控安全可靠心脉隆浸膏从源头控制质量浸膏精制管理药液配制GAP蜚蠊繁殖基地柱层析分离超滤膜控制微粒异物0.22μm滤芯二级除菌指纹图谱检测＞0.9产业化基地获“十五”立项DAD紫外在线监测控制洗脱终点聚乙二醇做溶剂，更稳定

26简要处方信息【用法用量】每次5mg/kg体重，静脉滴注（加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液200ml，滴速20-40滴/分）。初次使用时滴速在20滴/分（前15分钟）。一日2次，2次之间间隔6小时以上，5天一个疗程。10－14天为一疗程【规格】2ml：100mg

27注意事项首次使用心脉隆的患者需做皮试皮试阳性率低心脉隆注射液皮肤过敏阳性率1.14%，与生理盐水对照皮试阳性率无差异（P>0.05）少数患者发生头晕、胸闷、头胀痛、皮肤过敏等症状，未见哮喘、过敏性休克等严重的不良反应不良反应处理：头晕、胸闷、头胀痛时，降低滴速或降低药物浓度（20滴/分）皮肤过敏：停止注射，轻度、中度，停药1个小时即可消失；重度，抗过敏治疗

28心脉隆皮试皮试液的配制①从一支心脉隆注射液中取0.1ml；②加入到100ml的生理盐水中——混匀即成皮试液；③从皮试液中取0.1ml给患者做皮试；④将剩下的心脉隆注射液加入到皮试液中即成患者的治疗液。皮试方法①在前臂内侧皮内注射皮试液0.1ml；②观察20分钟结果判断：红且肿，皮丘直径>1cm则为阳性。0.1ml2ml充分摇匀100mlN.S皮试液0.1ml换皮试针

29国家二类创新药自主知识产权心脉隆注射液临床优势复合多肽类制剂改善心脏功能延缓心衰进程全面心脏保护改善微循环严格质控稳定可靠