hiscl检测原理和误差分析ppt课件

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1、HISCL检测原理和误差分析主要内容一、HISCL检测原理二、常见误差分析三、常见结果报告问题主要内容一、HISCL检测原理二、常见误差分析三、常见结果报告问题检测原理化学发光酶免疫测定法（CLEIA）：ChemiLuminescenceEnzymeImmunoAssay）检测时间17分钟通量200测试/小时180测试/小时100测试/小时试剂位241224试剂识别射频识别技术（RFID）条码（Barcode）射频识别技术（RFID）吸样区一次性加样头；过滤薄膜系统连续加载系统；标配SNCSHISCL-2000iHISCL-800HIS

2、CL-5000HISCL®系列仪器共通的检测原理、检测试剂，确保结果的一致性HISCL®-5000的反应原理HISCL-5000使用化学发光酶免疫测定法来定量测定或定性测定样本中的微量蛋白质和激素等。将样本和试剂混匀并加温，使其发生免疫反应，然后发生酶反应。通过计数酶反应中发出的光子（光子计数），测定或检出样本中的微量蛋白质和激素等。HISCL-5000采用碱性磷酸酶作为催化剂，并采用显示出很强发光强度的CDP-Star作为化学发光基质，来获得高敏感度。通过已知浓度的校准品进行校准绘制曲线，可以得出样本的浓度数值。测性方法测定项目特征2

3、STEP法HBsAg进行1次B/F分离和2次B/F分离。1STEP法HBsAb不分注R3试剂。不进行1次B/F分离，只进行2次B/F分离。D-1STEP法FT3,FT4,TSH不进行1次B/F分离，只进行2次B/F分离。化学发光酶免疫测定方法如下HISCL®-5000的反应原理HISCL®-5000的测定方法R1试剂样本孵育R2试剂孵育1次脱磁清洗R3试剂2次脱磁清洗孵育R4试剂R5试剂检测2STEP法孵育孵育HISCL®-5000的测定方法R1试剂样本孵育R2试剂孵育脱磁清洗孵育R4试剂R5试剂检测1STEP法孵育HISCL®-50

4、00的测定方法R1试剂样本孵育R2试剂孵育R3试剂脱磁清洗孵育R4试剂R5试剂检测D-1STEP法孵育孵育HBsAg反应原理发光强度测试R5:化学发光基质液CDP-Star®R4:缓冲液5min10min15min0min下面以HBsAg为例介绍一下检测原理R2:Streptavidin結合磁性颗粒R1:Biotin結合抗HBsMonoclonal抗体(老鼠)标本HBs抗原反应之外的杂质R3:ALP标记抗HBsMonoclonal抗体(老鼠)清洗液脱磁分离清洗液脱磁分离结果的计算校准曲线表示浓度和光子数之间的关系，通过测定已知浓度的样本

5、，从获得的光量子数值近似做成，通过曲线的建立，测定样本的光量子数值可由曲线计算得出其浓度。TP项目的反应原理主要内容一、HISCL检测原理二、常见误差分析三、常见结果报告问题1、分析思路1.质控结果OK排除仪器或试剂的问题观察报警信息提示与样本状态确认试剂状态确认质控品状态是否过效期?是否分装使用？是否合理储存？是否规范操作？是否过期?是否存在质量问题？（观察外观、包装、储存等）是否更换试剂？试剂更换时操作是否规范？（R2是否混匀充分）有问题确认仪器状态仪器重复性是否好?（B/F清洗分离的抓手是否有问题）根据报警信息提示处理？样本针移动

6、的轨迹下盖板上是否有血迹？硬件故障确认标准曲线状态OK异常确认定标品状态是否过效期开瓶时间是否过长？是否合理储存是否操作规范确认试剂状态确认仪器状态2、单个出现还是批量出现单个确认样本状态批量确认仪器或试剂状态3、排除操作的因素人为因素操作不当、保存不当、运输不当样本状态量少、离心不充分、存在干扰2、规范离心的重要性规范的离心，对于结果的准确性有着重要的意义。3、定标CV值过大问题一家新用户的装机培训中，定标发现某些项目的定标的CV值偏大，重新校准后依然有的问题存在，不固定的存在于某一点。后经过查找原因，客户装机后一个月的时间没有使用机

7、器，长时间放置，管路产生了结晶，后经过多次的管路冲洗，灌注后，重新进行了校准，问题解决。当然还有可能B/F抓手问题造成重复性不好。4、HBsAg检测结果0.01数据增多接客户电话，告知近期的HBsAg的项目检测数值多出现0.01的结果，后经过远程连线，进行问题的处理。4、HBsAg检测结果0.01数据增多查看定标曲线，没发现数值明显的异常，但是发现这是一个Correct的曲线，证明这个期间可能更换过了不同批号的R4/5试剂。怀疑由于R4/5的更换，曲线自动补正，出现了偏差，要求用户重新使用校准品定标后，最后确认问题解决。R4/5更换批号

8、一般会自动补正，但是当结果异常时后，则需要重新校准5、R4/5试剂未排除日常工作中，经常会有客户反应项目报警R4/5未排出，针对这个问题有两方面的情况：1、单个项目报警R4/5未排出，多源于R2试剂的混匀问