委托培训讲义(powerpoint 38页)

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1、2012.3.162012年药品安全监督管理工作要点第一页，编辑于星期日：二十二点十三分。学习主要内容1、2012年药品安全监管工作要点2、药品管理及法规要点第二页，编辑于星期日：二十二点十三分。2012年药品安全监管工作要点第三页，编辑于星期日：二十二点十三分。第四页，编辑于星期日：二十二点十三分。第五页，编辑于星期日：二十二点十三分。第六页，编辑于星期日：二十二点十三分。第七页，编辑于星期日：二十二点十三分。第八页，编辑于星期日：二十二点十三分。第九页，编辑于星期日：二十二点十三分。第十页，编辑于星期日：二十二点十三分。第十一

2、页，编辑于星期日：二十二点十三分。药品零售1、重点整治内容：（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货的；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清的；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营的；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的。第十二页，编辑于星期日：二十二点十三分。重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。第十三页，编辑于星期日：二十二点十三分。工作要求严格执法，确保实效。坚持“严”字当

3、头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产企业、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税

4、票据造假的，一律移交税务部门核实。对违法生产经营特殊药品的，一律按《麻醉药品和精神药品管理条例》处理。第十四页，编辑于星期日：二十二点十三分。今年上半年国家食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局已部署的各项药品专项整治行动，全部纳入本次药品生产流通领域集中整治行动范围第十五页，编辑于星期日：二十二点十三分。非药品冒充药品1、直接冒用药品批准文号2、冒用、虚假保健食品批准文号，标识药品功能主治、适应症等第十六页，编辑于星期日：二十二点十三分。进一步加强“盐酸克伦特罗”药品流通监管重点检查2011年以来的购销情况，跟踪核实销售流向；

5、对药品零售企业，检查是否存在违规销售“盐酸克伦特罗”行为，对“沙丁胺醇”、“莱克多巴胺”等是否严格按照处方销售。第十七页，编辑于星期日：二十二点十三分。使用“盐酸克仑特罗”较多的医疗机构的监督检查，重点检查“盐酸克仑特罗”的购进、销售、及处方记录。医疗机构应严格按照规定对“盐酸克仑特罗”实行处方管理。对检查发现“盐酸克仑特罗”使用量明显超出治疗疾病数量的要严格进行处罚。第十八页，编辑于星期日：二十二点十三分。开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动1、规范药品经营单位和各级医疗机构的药品购入行为；2、非法收售药品及制假售假等违法

6、行为严厉打击第十九页，编辑于星期日：二十二点十三分。开展医疗器械经营、使用监管1、购进渠道(许可证、营业执照、GSP或GMP证书等）2、产品证明（产品注册证书、检验报告、合格证明等)第二十页，编辑于星期日：二十二点十三分。行政执法委托权项1、对辖区内药品经营单位和个人的监督检查权；2、受理药品违法行为后依程序向县药监分局报告；3、对轻微违法行为进行当场纠正；4、对违法药品、医疗器械的查封、扣押；5、对适用简易程序案件当场作出警告、罚款处罚；6、对适用一般程序案件提请县药监分局作出处罚第二十一页，编辑于星期日：二十二点十三分。加强农

7、村药品安全监管的重点环节乡镇人民政府要按照明确的职责和委托机关委托的职权，采取定期检查与专项整治相结合的方式，加大对农村药品经营、使用环节的监管力度，重点加强对涉药人员资质、药品购销渠道、储存养护条件、质量管理制度等事项的监督检查，严厉打击制售假劣药品、重复使用一次性无菌医疗器械、无证经营药品、游医药贩兜售药品等违法行为，净化农村药品市场秩序，提高农村药品质量保障水平。第二十二页，编辑于星期日：二十二点十三分。一、药品管理及法规要点第二十三页，编辑于星期日：二十二点十三分。一、药品行政监管相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》《

8、药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品监督行政处罚程序规定》第二十四页，编辑于星期日：二十二点十三分。药品的分类按管理上的分类，分为处方药和非处方药。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国