药物流行病学

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1、药物流行病学王束玫山东大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所一、药物流行病学定义•上世纪60年代以来药源性危害日益严重，于是借助于流行病学研究方法解决上述问题的思路于80年代初被提出。•药物流行病学[Pharmacoepidemiology(PE)]：应用流行病学的原理与方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用学科。二、药物流行病学的任务通过药品上市前临床试验和上市后的监测，向医药界及医药管理部门提供人群药物利用、药品安全性、药品有效性信息，进行药品上市后的再评价，为临床合理用药提供决策依据。二、药物流行病学的任务药物流行病学的主要

2、研究内容：•在众多药品中挑选和推荐经过科学评价的药品，保障合理用药•使药品上市后监测方法规范化和实用化•研制药品不良反应因果关系判断程序图或逻辑流程图•研究处方者决策因素改善其处方行为、提高处方质量•通过广大用药人群对常见病、多发病的用药进行重点研究，推动合理用药•以社会人群为基础推广抗菌药合理应用与控制病原体耐药性的研究成果一、什么是流行病学流行病学（Epidemiology）来源于希腊语•Epi：在……之中、之上•Demo：人群•直译即为¡°研究在人群中发生(事情)的学科¡±，在医学范畴中是指人群的疾病问题•该词显示了流行病学从群体角

3、度研究医学问题的特征一、什么是流行病学流行病学的定义：研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。一、什么是流行病学定义的内涵：•研究对象：人群•任务：预防和控制疾病、促进健康Ø疾病：传染疾（含寄生虫病）、非传染性疾病Ø健康状况：生理的、心理的•研究内容:一、什么是流行病学举例：欲控制某药品不良反应（ADR）•研究对象：人群•研究任务：预防和控制ADR•研究内容：Ø揭示现象：疑似ADR在人群中是怎样分布的Ø找出原因：什么药物导致了该事件在人群中呈现如此分布Ø提供措施：用什么策略和措施可以改变这种

4、分布Ø评价效果：评价策略和措施的效果二、流行病学与其他医学学科的关系•几千年来，人类一直面临着疾病为何发生、如何预防等因果判断问题。•在没有任何生物学实验技术的年代，通过对多个对象的观察获得简单的经验性的结论成为当时解答上述问题唯一可行的方法。二、流行病学与其他医学学科的关系二、流行病学与其他医学学科的关系•人类对药物的生物学效应多有或然性（偶然性）：同种病人接受同样的治疗，有人有效、有人无效、有人反应强、有人反应弱。•或然性终究掩盖不了事实真相。倘若某药有效，一群用药者的预后必定优于一群非用药者。此时，必须借助群体研究方法方可证明。二、

5、流行病学与其他医学学科的关系•流行病学是医学中唯的具有群体研究方法的学科。凡涉及医学群体问题的研究设计、信息收集、资料分析及解释，都应以流行病学方法为基础。•这套方法的普适性，使流行病学成为医学其他学科的方法学科，由此产生了许多分支。药物流行病学就是其中之一。观察法（observationalmethod）：•观察法就是不对研究对象施加任何实验措施，观察人群在自然状态下疾病、健康状况及有关因素的分布特征。•根据选择的研究对象不同，观察法又有描述流行病学和分析流行病学之分。实验法（experimentalmethod）：•观察是指对自然现象

6、的“袖手旁观”，而实验是指对研究对象有所“介入”并前瞻性地观察介入手段的效应。•因研究对象和研究目的不同又有现场试验和临床试验之分数理法(theoreticalepidemiology)：也称理论流行病学，是用数学公式定量地表达病因和宿主之间构成的数学关系，以预测疾病流行规律，从理论上探讨疾病防制措施的效果。一、描述性研究•描述性研究又称描述流行病学，是将专门调查或常规记录所获得的资料，按照不同地区、不同时间和不同人群特征分组，以展示该人群中疾病或健康状况分布特点的一种观察性研究。•通俗地讲，描述流行病学可以回答所描述的可疑药物相关事件存

7、在于什么时间、什么地点和哪些人群中，数量大小。此结果可提示该事件是否与某药存在关联。一、描述性研究——病例报告•来自临床的病例报告是医药界认识ADR的第一线索•病例报告没有对照组，不能判断药物与疾病之间的因果关系，只能提供ADR线索。一、描述性研究——现况调查•概念：在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收集特定时间内、特定人群中用药、可疑药物相关事件及有关因素的资料，并对资料的分布状况、事件与用药的关系加以描述就称为现况研究。•因为现况研究所获得的资料是在某一时间横断面上收集的，故又称横断面研究。一、描述性研究——现况调查例如：英国于19

8、82年开始实施的处方事件监测，具体步骤为：Ø选定可疑品种Ø掌握开出此药处方的医生名单Ø向开此处方的医生发出和回收调查表Ø分析相关资料呈报研究结果一、描述性研究——现况调查现况调查的类型：•普查