药物流行病学概述

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1、药物流行病学北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系詹思延执业药师继续教育药品的生命周期第一阶段第三阶段20-50名健康志愿者250-4000多名不同种病人组收集初步数据确定短期安全性和效验动物试验以确定第四阶段第二阶段风险效益急性毒性、器官损伤、150-350名病人核准后新药研究研究剂量相关性、代谢、确定安全性和剂量建议以确定特殊安全性问题动力学、致癌性、风险控制临床前册第四阶段主动报告第一阶段第二阶段第三阶段措施动物试验注核准后研究系统药品不良反应监测自发报告系统撤市风险和效益的评价药物研发阶段注册批准上市后阶段执业药师继续教育药物药品药物警戒上市前临床试验看到的：•大

2、部分药理作用•A型不良反应,部分B型ADR•个体药代动力学指标•单纯适应症的药效看不到的：•人群使用•人群疗效•生命质量•合并症,并发症•药物经济学•新适应症•新ADR,尤其C型•合并用药•长期使用的效果及ADR.执业药师继续教育欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度)需观察的病例数ADR发生率1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,000执业药师继续教育上市前临床试验的局限性¢观察对象样本量有限¢观察时间短¢病种单一¢多数情况

3、下排除老人、孕妇和儿童罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现，需要开展上市后风险评估执业药师继续教育药物上市后监测和药物流行病学研究药品上市后研究¢是指药品生产企业、经营企业、使用单位、药品不良反应监测技术机构、其他相关机构和有关专家为收集已批准上市药品的安全、有效、质量可控信息，按照方案开展的研究或调查。¢药品上市后研究所采用的研究方法须符合保证其科学性。相关研究资料需真实、完整。凡药品上市后研究涉及临床试验时，必须执行《药物临床研究质量管理规范》。进行药物非临床安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。（药品再评价管理办法讨论稿）执业

4、药师继续教育药源性伤害(风险)的来源分析药物已知不良反应药物治疗错误药品质量问题不可避免可避免可预防的药物不良事件未知因素：非预期不良反应对患者的伤害（致伤,残或死亡）非临床适应症患者的应用执业药师继续教育未试验人群的应用13平衡收益与风险:药品安全并不意味着ADR为零。必须反复对药品进行评价，达到用药风险最小、效益最大的最佳比例。FDA为用药人群评估收益/风险BenefitsRisks供药者为一个患者RRR评估收益/风险BBBBBenefitsBBBBRisks患者从自身利益来执业药师继续教育评估收益/风险药物流行病学pharmacoepidemiology¢Pharma

5、cology:研究药物与人体相互作用的规律和机理，主要任务是评价药物在人体内的安全有效性。¢Epidemiology:研究疾病和健康在人群中的分布及其影响因素的一门科学，药物则是影响疾病和健康分布的重要因素之一。¢应用流行病学知识、方法和推理研究人群中药物的应用及效果⇒药物流行病学(Porta&Hartzema，1987).执业药师继续教育主要用途（1）1.补充上市前研究中未获得的信息——量化已知ADR发生率或是有效效益的频率(1)精确度更高；(2)了解药物对特殊的人群组的作用；(3)研究并发疾病和合并用药的影响；(4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。执业药师继续教育

6、主要用途（2）2.获得上市前研究不可能得到的新信息(1)发现罕见的或迟发的不良反应，并用流行病学的方法和推理加以验证；(2)了解人群中药物利用的情况；(3)卫生经济学评价。3.总体贡献(1)确保用药安全(2)履行伦理和法律的义务执业药师继续教育进行药物流行病学研究的理由（Strom)1管理层面(1)政策的要求(2)为了使药物更早批准上市(3)回应行政管理机构提出的问题(4)协助药品在其它地方获准上市2销售层面(1)提供药物安全性的证据以促进药品销售的扩展(2)增加药品名称的认知度“播种试验”？(3)协助药物的重新定位A不同的转归:如生活质量和经济学等方面B不同的患者类型:如

7、老年人C新的适应症执业药师继续教育D使药品说明书的限制更少(4)使药品免于不良反应的诉讼进行药物流行病学研究的理由（Strom)3法律层面未雨绸缪，应对将来可能发生的产品责任诉讼4临床层面(1)验证假设A验证与药物结构相关的问题B验证源于上市前或临床前人体数据有关的问题C验证源于自发报告的有关问题D为了更好地确定不良反应发生的频率(2)产生假设---依赖于:A是否为新的化合物B该类别的安全谱C在同类别中该药物的相对安全性D处方组成E所治疗的疾病,包括:(a)持续时间(b)患病率执业药师继续教育(c)严重性(d)是否