药物流行病学.ppt

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1、Pharmacoepidemiology药物流行病学ADR危害上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人美国近期meta分析表明，住院患者中6.7%发生严重ADR，0.32%为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，10.6万人因此死亡，居住院病人死因的4～6位。我国约有5000万～8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60％～80％与使用过氨基甙类抗生素有关反应停海豹样畸形二硝基酚白内障乙烯雌酚阴道腺癌过氨基甙类抗生素耳聋有关的几个概念药物的危害主要涉及：药物不良反应

2、（adversedrugreaction,ADR）不合理用药所致的药物毒副反应等。ADR是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。一般按是否与剂量有关分为A类反应和B类反应。A类反应与剂量有关，因而是可预期的，包括过度作用（overeffect）、副作用（sideeffect）、毒性反应（toxicreaction）、首剂反应（first-doseresponse）、继发反应（secondaryreaction）、停药综合症（withdrawalsyndrome）。B类反应与常规的药理作用无关，

3、反应的发生与剂量也无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，因此难以预测。药源性疾病(drug-induceddiseases,DID)当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状与体征时，就成为药源性疾病(drug-induceddiseases,DID)。DID不仅包括药物正常用法用量情况下产生的不良反应，还包括由于超量、误服、错误应用以及不正常使用药物等情况而引起的疾病。第一节概述一、药物流行病学的产生和定义二、药物流行病学的研究内容三、药物流行病学的用途一、药物流行病学的产生和定义药

4、物流行病学是近年来临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用(Porta&Hartzema，1987)研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗(Last1988)应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学（中国，1995）二、药物流行病学的研究内容1、药物流行病学的方法学研究；2、挑选和推荐药品，保障合理用药；3、药品上市后监测方法规范化与实

5、用化；4、研制使用药物不良反应因果关系判断程序图或逻辑推理流程图；5、研究处方者的决策因素；6、对常见药、多发病的用药进行重点研究，推动合理用药；7、以社会人群为基础对抗菌药合理应用与控制病原体耐药性的研究与成果，进行系统、深入、有效的推动与实践。三、药物流行病学的用途（一）提高上市前（pre-marketing）临床试验的质量（二）主要用于上市后（post-marketing）研究1.补充上市前研究中未获得的信息2.获得上市前研究不可能得到的新信息上市后（post-marketing）研究1、补充上市前研究中未获得的信息不

6、良反应的发生率，或是有效效应的频率药物对特殊人群的作用并发疾病和合并用药的影响新药与其他常用药的比较与评价2、获得上市前研究不可能得到的新信息发现罕见的或迟发的不良反应或有益效应人群中药品物利用情况过量用药的效果药物花费和效益评价第二节药物流行病学的资料来源及其收集一、常规资料二、专题资料一、常规资料（一）生命统计资料1、人口资料（1）计算相对数；（2）在比较地区间药物流行病学结果时用于标准化；（3）用于研究影响药物使用或选用的因素。2、死亡资料可以发现进行下一步药物流行病学研究的重要线索3、疾病资料重要性（二）有关机构收集

7、的资料（三）药厂及药商拥有的资料（四）医院的资料面访、信访、实验室检查等二、专题资料第三节药物流行病学的研究方法一、描述性研究二、分析性研究三、实验性研究一、描述性研究分类病例报告生态学研究纵向研究（ADR监测）横断面研究1、病例报告药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告。优点：发现可疑的ADR或DID缺点：无对照，不能进行因果关系推论过度报告:一旦对某种药物的怀疑被公布，常引起医生和病人的过度报告，导致偏性结论难以探测常见或迟发的ADR或DID:对药物与ADR或DID（药源性疾病）的联系，在个体水平很难探

8、测→病例报告的作用较小表19-31998年药品调整行动前后非镇静性抗组胺药与心律不齐的Logistic回归分析结果粗OR（95％CI）调整OR（95％）合计2.10(1.53,2.89)2.05(1.45,2.89)1998年之前1.36(0.86,2.15)1.37(0.85,2.23)