盐酸氨溴索葡萄糖注射液（草案）

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1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（草案）YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheyeAmbroxolHydrochlorideandGlucoseInjection本品为盐酸氨溴索与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O•HCl）和葡萄糖（C6H12O6•H2O）均应为标示量的95.0%~105.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）在盐酸氨溴索含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰

2、的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）取本品适量，加水制成每1ml含盐酸氨溴索30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录IVA)测定，在244nm与307nm波长处有最大吸收。（4）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）【检查】溶液的颜色取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅨA），溶液应无色；如显色与黄色1号标准比色液比较，不得更深。pH值应为3.5～5.5（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法（中国药典2

3、005年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％磷酸溶液-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为284nm；理论板数按5-羟甲基糠醛峰计算应不低于5000，5-羟甲基糠醛峰与盐酸氨溴索峰的分离度应符合规定。测定法精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并稀释至每1ml中含2μg的溶液作为对照品溶液。取对照品溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主

4、峰高约为满量程的20%，再精密量取对照品溶液与供试品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。有关物质取本品作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件操作，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液及对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如出现与系统适用性试验

5、溶液一致的色谱峰（杂质B），则其峰面积乘以1.47应不得过对照溶液主峰面积的1/2（0.5％）；扣除5-羟甲基糠醛色谱峰，其他单个杂质的峰面积应不得过对照溶液主峰面积的1/2（0.5％）；除5-羟甲基糠醛外，所有杂质总和不得过1.0％。重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。渗透压摩尔浓度取本品，依法测定（附录IXG），渗透

6、压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIE），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。无菌取本品9瓶（装量为100ml）或15瓶（装量为50ml），用封闭式薄膜过滤器将内容物全部过滤，以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪH薄膜过滤法），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。【含量测定】盐酸氨溴索照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。色

7、谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇（40：60）为流动相；检测波长为246nm。取对照品溶液3ml，置100ml量瓶中，加水50ml，加甲醛（37％～40％）3ml，置60℃水浴加热5分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为系统适用性试液溶液(杂质B)，精密量取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按盐酸氨溴索计算应不低于3000，盐酸氨溴索与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量，加水制成每1ml中

8、含盐酸氨溴索0.15mg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，加水制成每1ml中含盐酸氨溴索0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。葡萄糖取本品，依法测定旋光度（中国药典2005年版二部附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6•H2O的重量（g）。【类别】袪痰平喘药【规格】（1）50ml：盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g（2）50ml：盐酸氨溴索30mg