盐酸氨溴索注射液说明书.doc

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1、【药品名称】　　通用名：盐酸氨溴索葡萄糖注射液　　英文名：AmbroxolHydrochlorideandGlucoseInjection　　汉语拼音：YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheye　　【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。　　分子式：C13H19Br2CIN2O　　分子量：414.57　　辅料为葡萄糖　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。编辑本段药理毒理　　1、药理作用　　本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道

2、内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。　　2、毒理作用　　急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。　　【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、血浆蛋白结合率为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。编辑本段主治及用法　　【适应症】　　1、适用于伴有痰液分

3、泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2、术后肺部并发症的预防性治疗。3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。　　【用法用量】缓慢静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。应使用注射

4、泵给药，静脉输注时间至少5分钟。本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。编辑本段不良反应　　本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其它物质亦产生过敏。　　【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成分过敏者禁用。　　【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊

5、娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，故哺乳期妇女慎用。　　【儿童用药】未进行该项试验且无可参考文献。　　【老年用药】未进行该项试验且无可参考文献。　　【注意事项】1、孕妇及哺乳期妇女慎用。　　2、应避免同时服强力镇咳药。　　【药物相互作用】与抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素同时使用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。　　【药物过量】迄今无有关过量症状的报道。如发生，则应对症处理。　　【规格】50ml：盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g。　　100ml：盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g。【贮藏】请存于30°C以下环境，请保存于儿

6、童伸手不能触及处。【包装】玻璃输液瓶。80瓶/箱，100瓶/箱，120瓶/箱【有效期】暂定18个月【执行标准】YBH