xx年药品经营企业gsp跟踪检查工作计划

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1、XX年药品经营企业GSP跟踪检查工作计划各药品经营企业： 　　为进一步加强和深化药品经营企业GSP认证工作，提高我县药品经营企业质量管理水平，根据XX市食品药品监督管理局《XX年药品经营企业GSP跟踪检查工作计划》的通知精神，切实做好本年度GSP跟踪检查工作，现结合我县实际，制定药品经营企业GSP跟踪检查工作计划。 一、检查对象 　　恒源药店、康仁药店、巴音第一药店、巴音第四药店 二、检查时间 XX年8月1日开始，9月30日结束。 三、检查方法和重点 检查方式 　　跟踪检查按照GSP认证现场检查的标准、方法和程序进行，按照市局要求上报跟踪检查各项记录。 检查重点 　　

2、全面检查企业GSP认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点检查以下内容： 　　1、药品经营企业必须配备与其经营规模相适应且符合《药品GSP标准》的设施设备和符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏保存设施，城市药品零售企业必须配备符合药品经营管理要求的GSP计算机软件管理系统。 　　2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查中发现质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的，整改后达不到要求的一律依法吊销《药品经营许可证》。 　　3

3、、严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，对国家规定必须凭处方销售的抗生素、抗病毒药、激素类等九大类药品必须要做到凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营。 　　4、贯彻落实省局《关于开展药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品，严禁以非药品冒充药品宣传和销售。 　　5、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，禁止药品供应商以任何形式进驻药品

4、零售企业销售或者代销自己的产品，非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品。 　　6、严格执行国家局关于“规范药品购销活动中票据管理”的有关规定，药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。 四、工作要求 　　1、跟踪检查严格按照跟踪检查计划进行，提前通知被检查企业按照GSP的要求进行自查，限期将自查报告报送我局。 　　2、检查组必须在检查记录中如实反映现场检查情况，客观记录存在的缺陷项目，填写各项记录。 　　3、对检查发现的缺陷项目和问题，要求企业在检查结束后，7个工作日内整改，将整改

5、报告上报我局，并及时安排现场复查。 　　4、对于检查中发现的违法违规问题，依据《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。 　　5、跟踪检查结束后按照市局要求及时上报相关资料及工作总结。 二○一二年三月八日