药品经营企业GSP检查与对策

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1、药品经营企业在GSP认证跟踪检查屮的缺陷分析及对策2013-03-21摘要：针对药品经营企业在GSP认证跟踪检查中缺陷项目的统计分析，总结和探讨药品零售连锁企业经营质量管理体系中的主耍问题及其成因，提出了相关改进对策，为后GSP时代加强药品零售连锁企业质量管理工作提供参考。对GSP认证通过满三年的药品经营企业进行跟踪检查，是监督企业保持良好经营质量状态的法律要求，也是企业提升质量管理水平，降低经营风险，保证药品安全的必然选择。药品零售企业是药品流通的终端环节，直接面对消费者，其经营质量管理水平是控制药品质量,保证公众用药安全的关键。通

2、过对2012年四川省广元市利州区155家药品零售连锁门店GSP认证追踪检查情况的统计分析，探讨药品零售连锁企业经营质量管理体系的主要问题及成因，为加强和改进企业质量管理工作提供一些思路和办法，以促进药品零售连锁企业健康发展。一、跟踪检查中的主要问题及原因分析（一）质量管理人员及职责（检查条款*6001、6002、6003）（6002）质量管理人员未组织学习药品质量管理的法律法规和行政规章，无相关学习资料及记录，对近期停止销售的药品和出现不良反应的药品情况不了解。（6003）质量管理人员指导、督促药品验收和养护工作无记录。主要原因：质量

3、管理人员质量意识不强。（二）检查和考核（检查条款*6101）（*6101）未定期开展检查考核，记录不完整，流于形式。主要原因：95%以上的企业都具备相应的考核制度和记录，主要体现在不标准、不完善、不切合实际；没有执行情况；有执行，缺乏档案的整理。（三）人员要求（检查条款*6201、*6301、6401、6501、*6502）（*6501）门店质量管理人员不在岗。主要原因：门店质量管理人员挂靠现象突出。（四）健康检查（检查条款6601、6602）（6601）部分人员未定期体检或检查项目不全。主要原因：门店对工作人员健康体检意识不强，有的

4、健康证明不合法有效。（五）进货与验收（检查条款*7201、7401、7402、7403）（*7201）门店自行在外企业购进药品。主要原因：连锁公司不能完全满足门店需求，部分品种价格缺乏市场竞争力。（7401）门店普遍采用简易验收程序，但验收人员未按程序在配送票据上未签名并明确验收结论。主耍原因：验收人员对验收程序不熟悉。（六）药品陈列与分类（检查条款7601、*7701、7702、7703、7704）（*7701）处方药与非处方药混放。主要原因：对药品分类制度不够重视，日常检查工作不细。（七）拆零药品管理与屮药质量复核（检查条款770

5、5、*7706、7707）（6601）拆零药品未集中摆放至拆零专柜，拆零药品未作拆零记录。主要原因：对拆零药品的概念不清，对拆零药品质量管理缺乏重视。（*7706）未作中药饮片装斗质量复核记录，有混斗、错斗现象。主要原因：对中药饮片装斗复核认识模糊，对装斗复核程序不清楚。（八）陈列药品管理与检查（检查条款7708、7709、7801、*7802）（7709）陈列药品分类不明确、摆放混乱。主要原因：对药品分类不科学、不规范。（7801）陈列药品未按月进行检查并记录。主要原因：连锁公司质量管理机构对陈列药品和在库药品认识不清晰，很多连锁公

6、司在门店管理制度上对陈列药品都套用在库药品334的巡检方法，导致门店在检查工作中出现偏差。连锁门店的陈列药品都应视为重点检查药品，应按检查条款的规定按月进行检查并记录。（九）药品销售（8103）门店超剂量调配处方。主要原因：门店在经营屮对超剂量处方把关不严。（8106）门店无医师处方销售处方药。主要原因：目前处方药品种较多，记录繁琐，同时在经营中企业追求利益，轻视对处方药的管理。二、建议与对策（一）正确认识GSP的作用，提高质量意识要加强对GSP原则和药品经营企业质量规范的宣传、教育和培训,有计划、有组织地对质管人员、职工开展多层次、

7、多形式的GSP教育,提高全员的GSP意识，增强推行GSP的口觉性。逐步实现全过程质量管理，即质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理；实现全员质量管理，即从企业负责人到每一员工都要积极参与质量管理；实现全企业质量管理，即要求企业各部门，各岗位都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，又要相互协调一致。（二）改进建议1•健康体检的要求根据GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员（门店工作人员应全部包括）进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病

8、、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透