药品经营企业GSP流程

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1、收货员收货验收员在待验区接货待验区检查包装并记录药品质量检查验收程序填写“药品拒收通知单据待验区检查包装并记录合格不合格质量管理员确认填写“药品入库验收记录”写明验收合格结论并签名合格合格合格填写“药品入库验收记录”写明验收不合格结论并签名封箱复原药品与保管员办理交接手续进入“药品入库储存程序“封箱复原药品药品进入不合格库（区）进入“不合格药品的确认和处理程序不合格收货员收货验收员验收保管员员接货药品验收入库通知单（合格品）药品验收入库通知单（不合格品）保管员按储藏条件分库按剂型分区按批号码放按卡记保管帐或录入电脑进入“在库

2、药品养护程序“购进药品药品验收入库通知单（不合格品）通知购进部门进入“药品购进退出程序“退供货单位销后退回药品保管员将不合格品入不合格品区记不合格药品保管帐进入“不合格药品的确认和处理程序“保管员将不合格品入不合格品区药品入库储存程序药品在库养护程序合格品库药品储存超过三个的每季度进行检查储存超过三个的每季度进行检查近效期药品每月进行检查检查库房的温度、湿度等储存条件并记录不合格品保管员将药品移入不合格库有疑问药品放“暂停发货”牌填写“药品质量复查通知单质量管理部门确认发现超出规定范围，应立即采取调控措施并记录质量管理人员确

3、认填写“药品质量处理通知单通知业务部门进行处理记不合格药品保管帐到期药品质量管理部门确认合格药品检验不合格药品检验合格药品“填写”药品质量处理通知单“保管员将药品放入不合格区记不合格药品保管帐通知业务部门进行处理做好养护记录建立药品养护档案“填写”药品质量处理通知单“解除暂停发货牌药品销后退回的处理程序销售部门开具“销后退回通知单“保管员凭“销后退回通知单“对照实物收货存放在退货区并做好退货记录按“药品质量检查验收程序“验收并办理交接手续按“药品入库储存程序“办理入库手续保管员出库凭证进行确认到货位确定发货批号并记录批号和登

4、记保管帐后将药品搬运到发货区交发货员发货员对出库药品进行包括药品质量、包装、标识、有效期、批号、通用名称剂型、规格、数量的核对和质量检查发货员复核无误后在库凭证上记录质量状况和签名，填写“药品出库复核记录”药品交顾客或本企业的运输部门拣货复核记录出库药品出库复核程序在库检查发现的不合格药品出库复核发现的不合格药品购进发现的不合格药品销后退回发现的不合格药品〈质量公报〉中的不合格药品质量管理人员确认填写“药品质量处理通知单“保管员凭“药品质量处理通知单“将不合格药品移入不合格药品库填写“药品质量处理通知单“质量管理人员对不合格

5、药品进行登记质量管理人员收集信息填写“药品质量处通知单“退货换货报损销毁通知药品购进、销售部门处理保管员将药品放入不合格药品库记不合格药品保管帐质量管理部门按要求上报当地药品监督部门按药品监督管理部门进行处理不合格药品的确认质量管理部人事教育部总经理办公室根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规质量管理文件的编制、修订、撤消定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核质量领导小组审定主要负责人批准人事教育部总经理办公室发布有关部门执行落实主要负责人批准质量管理文件编制、修订、审批及考核程序生产企业国产药品首营企业经营企

6、业首营企业非首营企业企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书索取资料：1、生产批件2、法定质量标准3、商标注册证4、说明书批件5、药品检验报告书6、样品填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批非首营企业销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书首营品种非首营品种进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书企业证照审查、质量信誉审

7、查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书国产药品进货程序国产药品首营企业经营企业非首营企业销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书进口药品进货程序索取资料：该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及该批号《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》加盖供货单位质量管理印章药品拆零和拼箱发货的程序发货员对出库凭证确认填制拣货单，确定拼箱

8、区货位，分发拣货单保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录按不同的属性剂型装箱发货给顾客或本企业的运输部门分装中药饮片的程序待分装的中药饮片移入分装区，核对品名、规生产日期（批号）、外观质量质量品名规格等有疑问的质量部