药品GSP跟踪检查现场检查方案

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1、XXXXXX药店药品GSP跟踪检查现场检查方案根据《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》以及《青田县2007年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的规定，现对XXXXXX药店实施跟踪检查。检查期间检查人员应严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律，企业应正常经营，实施动态现场检查。如企业停止经营,则检查组中止检查。检查方案如下：一、XXXXXX药店于XX年XX月通过GSP认证并取得GSP认证证书，认证时发现严重缺陷X项；一般缺陷X项，占一般项目的XX%（详见后附表）。二、检查时间和日程：检查时间：XXXX年XX月XX日日程安排：1、企业简要汇报GSP认证后企业的

2、变化情况及药品GSP的实施情况（不超过10分钟）；检查组把企业反馈表交企业负责人。2、现场检查时，检查组随机抽查5批药品，核对收货凭证（供货单位随货同行联或其它）、验收记录、养护（按月检查）记录；3、随机抽查1批不合格药品的处理情况，核查企业对不合格药品是否进行控制性管理。4、检查前次认证的缺陷项目是否整改；5、根据现场检查的情况，如实填写重点检查问题的表格，并撰写现场检查报告。三、撰写现场检查报告的要点：1、写明所抽查每批药品的品名、规格、批号和生产厂家（产地）及所在的场所；2、如实写出在现场检查过程中发现的缺陷项目，并写明各缺陷项目的具体事例。四、检查组反馈现场检查情况

3、五、企业应在现场检查后10日内将整改报告报当地食品药品监管局。六、对检查方案的执行有疑问，请与青田县食品药品监管局联系，联系电话：6828126方案打印人：XX方案核对人：XXGSP认证跟踪检查报告编号：青跟〔2007〕xx号企业名称经营范围中药材（参茸）、中成药、中药饮片（不含配方）、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品经营方式零售检查时间一、检查企业药品验收、养护情况时，所抽查每批药品的品名、规格、批号和产地及所在的场所，核对收货凭证（供货单位随货同行联或其它）、验收记录、养护（按月检查）记录，并判断是否符合规定。二、前次认证缺陷项目是否整改到位?三、现场检查发现

4、的缺陷项目（按检查项目判定并写明事例）:四、需要说明的其他问题:企业负责人签字组员签字组长签字年月曰说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。跟踪检查企业反馈表被检查单位：检查时间：2007年xx月xx日检查人员：组长：组员：1、检查员在检查期间是否严格执行检查工作纪律？2、检查员是否客观、公正的评价你的单位GSP的实施情况？3、对此次跟踪检查有何意见？4、对GSP认证监管工作和现场检查项目有何改进的建议和意见？企业负责人（签名）:单位盖章:年月日说明：本表请直接送至当地食品药品监督管理局。地址：青田县担水巷30号电话：6828126邮编：323900表1药品

5、质量档案检查内容企业名称序号检查项目检查结果备注1企业质量管理制度中是否涉及有关药品质量档案管理的内容□有□无制度中是否明确质量管理员应负责建立企业所经营药品的质量档案□是□否制度中是否明确药品质量档案应包括的具体内容及要求□是□否是否建立药品质量档案的目录□是□否建立药品质量档案的药品总数个其中：首营品种建档数个2主营品种建档数个发生过质量问题药品的建档数个质量不稳定药品的建档数个其他药品建档数个药品质量档案表填写情况：♦品名规格□有□无♦生产企业□有□无♦建档时间□有□无♦药品质量标准及变更情况□有□无♦药品合法性证明文件（生产批件及其变更情□有□无3况）□有□无♦药品

6、包装、说明书的批件及其变更情况♦药品动态质量状况记录，内容应包括：□有□无药品进货批次□有□无药品验收质量状况□有□无药品养护质量状况□有□无药品销售退回批次□有□无药品销售退回质量状况♦出现不合格情况药品的确认及处理凭证是否齐全□是□否4是否根据药品动态质量状况记录对药品质量情况进行阶段性的分析汇总□是□否♦列出所抽查药品质量档案表的品种名称（不少于3个）：5♦检查组认为企业在药品质量档案管理方面存在的主要问题：♦请将现场检查中所看到的质量档案表样式复印一份随资料带回企业负责人签字年月日检查组成员签字年月日表2药品养护（按月检查）管理检查内容企业名称序号检查项目检查结果备

7、注1企业质量管理制度中是否涉及有关药品养护（按月检查）管理的内容□是□否制度中是否明确质量管理员应定期确定缩短检查周期药品品种名单□是□否2质量管理员确定的缩短检查周期药品品种名单的内容应包括：♦品名规格♦生产企业♦确定时间♦确定理由♦检查重点□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无3质量管理员是否根据企业业务经营活动的变更和药品的质量情况，及时调整缩短检查周期药品品种名单□是□否4出现质量问题药品的处理措施及凭证是否齐全□是□否5♦检查组认为企业在药品养护（按月检查）管理方面存在的主要问题：♦请将现场检查中看到的