GSP跟踪检查方案-批发模板

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1、XX医药有限公司药品GSP认证跟踪检查方案XX医药有限公司于年月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：一、跟踪检查范围：批发经营范围：二、检查时间和H程检查时间:2010年4月日日程安排：（-）首次会议1、检查组与公司代表会面；2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；3、检杏组介绍检查要求、宣读认证检杏纪律和注意事项。（-）现场检查按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。1、认证检查缺陷项目的整改情况认证检查缺陷项冃是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述己整改或未整

2、改缺陷项忖情况。2.经营许可证相关内容是否发生变更企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定检查质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定耍求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。4.员工的培训情况和健康情况企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和

3、体检情况。-1-4.企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查是否超范围经营;销售人员是否为本单位人员，是否有挂靠、走票、过票现象。6、仓储地址、仓储条件的变更情况是否存在未经批准損口设库的现象；仓储条件（包描仓库面积，仪黠设备等）与上次认证时是否发生变化；齐库区的设置是否符合规定且满足经营的需耍；仓储仪器设备的使用及维护情况；仓库的温湿度调节设施设备是否满足要求，温湿度记录是否能如实反映情况，如温度或湿度超HI规定，是否采取有效措施并有记录；企业所经营的药品是否按规定要求放置于相应的库屮，并口按照要求堆码存放；是否为具他企业提供经营或储存场所。7、药品购进是否符

4、合规定是否从合法企业购进药品；药品的相关证明文件是否齐全；购进进口药品时，供应方是否提供符合规立的证明文件；销售人员的委托书是否符合要求；对首营企业、首营品种是否按规定进行审核；购进记录是否符合要求；每年进货质量评审档案。8、药品验收、养护及出库是否按规疋进行到货验收并做好验收记录；药品的养护是否符合要求；是否按规定进行出库复核并做好出库记录；是否按耍求将药品销售给具有合法资格的单位；销售记录是否真实、完整。9、特殊管理药品、疫苗、生物制品的购、销.存.运输是否符合规定特殊药品、疫苗、生物制品的购进是否按规定从合法企业购进；特殊药品、疫苗、生物制晶是否按要求将药晶销售给具有合法资格的单

5、位；特殊药晶的储存、运输是否符合要求；疫苗、生物制品等需低温冷藏保存的药品是否有与其储存、配送运输条件相适应的设丿施设备（包括冷藏丿车容积和药品冷藏运输车容积）O10、认证以来所经营药品的经营情况认证以來企业的经营情况；许可证上如有某项经营范围而实际尚未开展此项业务的，其设施、设备、人员、管理制度是否符合要求。11、认证以来所经营药品质量管理制度的执行情况检查和考核质量管理制度的执行情况，重点查各项制度相关的记录和表格。12、退回药品、不合格药品是否按规定管理退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整;不合格药品的确认、报告、报损、俏毁手续是否完备，记录是

6、否规范。13.认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果企业所经营药品的质量情况;企业口认证以来接受监督检查及整改的情况；是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况；药监部门的处理意见及处理结果。14、现代物流情况核查企业现代物流有关的立体货架、叉车、RF系统、电子标签等设施设备情况、运行和维护保养情况；仓库空调系统及运行情况，输出制冷量是否符合要求；仓库温湿度自动监控系统及运行情况，温湿度是否符合要求；企业关键岗位人员对现代物流系统的现场操作情况。15、其他情况检查屮发现的其他问题需在跟踪检查

7、报告屮如实记录。（三）末次会议：宣读跟踪现场检查报告。三、检查组成员组长：组员：（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-5项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第6-10项（组员2）：主要负责跟踪检杳内容的第11-15项