关于药品零售企业gsp认证跟踪检查暨

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1、关于药品零售企业GSP认证跟踪检查暨第二季度日常监管情况的通报各药品零售企业：根据宁波市药品监督管理局《转发浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》（甬药监[2004]185号）文件精神，按照年初工作计划安排，在企业上报GSP跟踪检查申请的基础上，我局组织药品GSP认证员结合第二季度日常监管对全县药品零售企业进行了一次全面的检查。已通过GSP认证的药店，对GSP的实施及认证后管理工作比较重视，能够按照《药品经营企业质量管理规范》要求经营药品，应该做的工作都做了，应有的记录或资料都有了，使硬件设施，软件资料等相关质量管理工作上了一个新台阶，但也

2、有的药店认识上有误区，工作上不到位，现场检查不符合GSP标准，需要限期整改。现将检查情况通报如下：一、基本情况10全县共有药品零售企业62家，乙类非处方药店8家，其中药品零售连锁企业1家，连锁门店2家，2005年新开办药店3家，县医药药材有限公司下设门店10家。2004年度应开展GSP认证药品零售企业46家（含3家非法人分支机构），已全部GSP通过认证并取得证书共43本。其中岑晁仁寿药店、西周泰康药店结合企业许可项目变更开展GSP专项检查时进行了GSP跟踪检查。检查中共发现涉及缺陷条款46项，274项次。其中严重缺陷21项次，一般缺陷253项次。出现不合格条款最多的为6704、78

3、02项，各24次，占55.8%（具体见附件1）。涉及缺陷项目最少的企业为2项一般缺陷，最多的为严重缺陷4项，一般缺陷12项。本次跟踪检查共有9家企业不符合药品GSP认证检查评定标准，不合格率为20％，已作出限期一个月整改的决定。第二季度“积分卡”检查总体情况较第一季度要好。本次免检查、积分为0分的有2家，为象山医药药材有限公司大皆春药店、石浦药店，已检查积分为0分的有8家，较第一季度增加3家。积分在30分以上的有1家，为象山医药药材有限公司中药店，较第一季度减少2家（具体见附件2）。二、存在的主要问题（一）质量管理人员不能很好地履行自己的职责GSP检查条款中有大部分涉及质量负责人和

4、质量管理员的工作，有些药店质量管理负责人还要做质量管理具体工作，质量管理人员不能履行职责，直接造成认证缺陷项目的增加，主要表现在：1.未能在职在岗，仅是挂名。现场检查中发现有2家企业质量管理人员未到位。（5901、*6001）2.对药品管理法律法规不够了解。有的质量管理人员忙于其他事务，未能认真学习药品管理法律法规，现场提问连什么是假劣药都不清楚，对于GSP的规定知之甚少。103.人员变动造成工作脱节。有的药店当初开办时聘请的质量管理人员参加过培训，但变更后的质量负责人未参加培训，再加上平时又不能注意学习，致使质量管理工作出现许多空白。个别药店通过GSP认证后连续变更质量管理人员达

5、5次之多，有的药师已换了多家药店。4.工作责任心差。由于符合质量管理人员条件的药学技术人员相对短缺，往往是药店负责人主动找药师，药师总认为离了我这个店就开不成，贪图轻松不愿干具体的工作。（二）企业负责人认识不到位主要表现在：一是没有认识到实施GSP是药店应尽的法律义务，而只是应付检查，存在着平时与认证时大不一样；二是对GSP知识不懂，平时不学、不问，完全依赖于别人，遇到不懂的问题，盲目去抄别人的做法；三是对GSP认证相关资料能不做则不做，能躲则躲；四是将GSP认证简单地看成一个坎，认为过去了这个坎，拿到了证书后经营又可以像原来那样；五是未充分发挥质量管理人员工作积极性，叫企业以外的

6、人来搞GSP资料。（三）从业人员素质与GSP要求差距较大1.有的药店从业人员不能做到经过培训合格后上岗，现场检查时发现个别药店的从业人员未经过相关岗位培训和取得岗位职业技能证书就上岗（6501、6502）。2.大多数药店虽能提供企业内部员工教育培训资料，但部分企业教育培训不到位，继续教育档案不完整；也有部分企业未能组织从业人员学习、培训，属事后补写教育培训档案（6012、6505）。103.从业人员销售药品时不能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，现场检查提问绝大多数人答不出或答不全（8001）。4.人员流动性大，造成从业人员业务素质上不来，个别药店开业至今2年内换了11个质

7、量管理人员，而营业员的变动更是频繁。（四）质量管理工作薄弱GSP认证实质上时检验企业质量管理工作，从跟踪检查的企业来看，主要有以下几个问题：1.制度不落实、职责不明确。药店现有的制度未能根据自己的实际情况进行修订，无论是企业负责人还是企业质量管理人员或营业员对制度内容知晓甚少，许多药店虽对制度执行情况进行检查和考核，但流于形式，不能发现问题。平时经营中有相当部分药店并未按制度的要求做。各个岗位上的人员职责不清楚，现场提问时有的人不知道自己有哪些职责，特别时质量管理员，