gmp实施指南 第5章 物料管理

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1、GMP实施指南第5章物料管理第五章物料本章《规范》提要第38条物料管理制度第39条物料的质量标准和检验报告第40条中药材第41条物料的采购和入库第42条物料的存放管理第43条有特殊要求物料的存放管理第44条特殊药品、菌毒种、危险品的存放管理第45条物料的储存期限第46条标签、使用说明书的印刷第47条标签、使用说明书的保管和领用本章实施要点药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门.因此，对物料管理关键在于:建立物料管理系统，是物料流向明晰，具有可追溯性；制定物料管理制度，是物料的验收、存放、使用有章可循；加强仓储管理，确保物料质量

2、.5.1物料管理系统建立物料管理系统是指从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制.销售预测企业遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由销售部门根据每一产品的订货单与市场预测数据，定期制定销售预测表.销售预测表以月为基础，内容包括预测周期、成品编号、成品名称、包装规格、数量等.5.1.2生产计划[5.1参考]物料系统及其流程参见图5-1，图5-2.5.1图5-1物料管理系统1---原辅材料进厂入库流程图5-2物料管理系统2---成品入库、销售流程5.1.2.1生产计划部门以销售预测表为基础，作成品生产计划

3、，即某品种一个月需生产多少批。以批数为基础，计算原辅料、包装材料需求量，制订原辅材料需求表。5.1.2.2原辅材料需求表包括原辅材料编号、名称、单位、生产需求量、库存量、安全库存量、市场预测量及需求时间等，还应考虑生产与检验周期。5.1.3采购计划5.1.3.1采购部门按原辅材料需求表制订采购计划表。内容有原辅材料编号、名称、供货单位、订购单号、订购数量、包装规格、件数、到货日期等。还应考虑运输和报关时间。5.1.3.2与供货单位制定的采购合同，应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、从货时间和不合格拒收等内容。5.1.4仓库收、贮、发物料5.1.4.1仓库管理员收

4、发物料必须确保品名、批号、规格、数量准确，同时检查供货单位检验报告单。5.1.4.2物料贮存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡三相符。5.1.5质管部门审核5.1.5.1物料质量标准的制订。5.1.5.2对供货单位审计。5.1..5.3审核供方物料检验报告单、请验单、原辅材料检验报告单、成品检验报告单。5.1.5.4派取样员取样、发待验证、合格证与不合格证。5.1.5.5审核生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差记录及调查结果，签署成品放行记录，组成批档案。5.1.6质检部门检验5.1.6.1物料作化学分析、微生物检验、留样。5.1.6.2发放物料、成品检验报告单

5、。5.1.7生产部门生产5.1.7.1生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产，将批生产记录、批包装记录、半成品检验报告、成品请验单、成品入库单报质量管理部门。5.1.7.2领用物料应计算物料平衡，发现偏差应追究原因，写出偏差报告。5.1.7.3按物料领用单核对物料代号、批号及数量，按工艺规程及有关SOP完成作业并及时记录、复核。5.2物料的采购5.2.1按企业制订的原辅料、包装材料的质量标准采购。5.2.2质量管理部门应对供货单位进行质量审计。供货单位应具备的条件是：有生产许可证；厂房设施与设备能符合物料生产和质量要；其生产过程与质量保证体系完善；产品包装符合要求

6、，质量稳定，信誉良好。经质管部门审计合格后，建立供货单位档案并由专人管理。中药材产地相对稳定。5.2.3供货单位一经选定，尽可能减少变更。需要变更时，须经质量管理部门审计批准。5.2.4经常了解供货单位所供原辅料、包装材料的产品成本质量。发现问题应及时采取措施。5.2.5采购进口原料药有口岸药品检验所的药品检验报告。5.3仓库的物料管理5.3.1原辅料5.3.1.1初验、编号、请检（1）原辅料进厂，由仓库管理员按购货合同核对后，检查包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、批号、供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；（2）进厂

7、的原辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号按供货单位批号分批收料，不能混批，然后填写原辅材料收料记录（参见附表5.3.1.1-1）；（3）仓库管理员按原辅料进厂批号顺序，填写原辅材料总帐（参见附表5.3.1.1.2）；（4）原辅料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，并及时填写原辅材料请验单（参见附表5.3.1.1-3），连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交质管部门抽样检验。5.3.1.2检验（1）质管部门接到原辅材料请验单后，派取样员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材