物料系统gmp实施指南试卷

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1、物料系统GMP实施指南试卷（本试题总分100分，80分合格）部门：姓名：成绩：一、填空题（每题2分，共54分）1、・物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经审核方可放行。2、仓库应有防止进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。4、不合格、退货或召回的物料和产品应当存放。如果采用其他方法替代,则该方法应当具有同等的安全性。5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经批准后方可采购。6、物料接收和成品生产后应当及吋按照待验管理，直至放行。物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和先出的原

2、则。7、应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药詁的质量基于,形成于o要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统。9、不合格原辅料耍在规定的时间内及时办理销毁手续，±现场监督销毁，并做好记录。10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在的原辅料方可使用。11＞应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的止确、、、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。12、交叉污染：不同、辅料及之间发生的相互污染。13＞物料管理是供应链屮不

3、可缺少的重要环节，金业物料管理的精髓是做到不不不14、实施GMP,必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从釆购、入库、贮藏、发放等方而，做到管理有,使用有,记录有,从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产15、物料管理系指药品生产所需物料、、和过程的管理。16、供应商后继管理包括：、、o17、物料管理的目的是将减少到最低限度，为生产出合格产品提供18.仓储区内的原辅料应当冇适当的标识，并至少标明内容冇：指定的物料和企业内部的物料;企业接收时设定的;物料质量状态如待验、、等；物料的或复验期。1

4、9・对于采购冋来的原辅料应复核重量，检查其重量是否在允许误差范围以内。对制药厂和制剂厂的原辅料，仓库向车间发料吋必须称量并经复核后发放，并做好称量记录。20・仓库卫生管理制度中规定，每周要对进行清洁；每半刀•X寸、、、、、进行清洁：每月清洗一次—，对、、二zzz进行一次除尘。21.仓库温度控制为,相对湿度控制为,阴凉库温度控制为O22.物料在退冋仓库之前，应由各工序清点好,并在原包装上增加一层干净的并密封，标识清楚，标签内容至少包括、、、、,以防止混料或物料在贮存期内被,或对环境及其它物料产生不良影响，否则，仓库管理员应予O23・乙醇应储存于、

5、处，远离、o24.采购部采购物料吋，应严格按照公司制订的物料进行采购，并将写入采购合同及将标签、说明书、包装材料发现不合格吋应就地,损失由承担写入采购合同中。且标签、说明书、包装材料应按批准签字的进行采购。25・采购员购进的货物上应有醒目的标签及合格证，标签上至少应违明、、、、和有关标志等，同时出具合格的,报告单上应写明检验项目及质量情况。26、中约制剂的原料是指、和o27对每次接收的屮药材均应当按、、、药材等级、•药材外形（如全株或切断）、等进行分类，分别编制批号并管理。二、判断题（每题2分，共28分）1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质

6、量的耍求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）2、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。（）3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息也必须以书面可读的方式标出。（）4、采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）5、经质量管理部门批准放行的原辅料均可使用。（）6、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核。（）7、包装材料由专人发放。（）8、卬刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的III版卬刷模板并予以销毁。（）9、印刷包装材料应当由专人保管，按需

7、求量发放。（）10、毒性药材不属于特殊管理的物料。（）11＞不合格的物料、中间产品、待包装产晶和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。（）12、制剂产品不得进行重新加工和返工。（）13.不合格的制剂屮间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评佔后，才允许返工处理。（）14、在运输过程屮，应当采取冇效可靠的措施，防止屮药材和屮药饮片、中药捉取物以及中药制剂发生变质。（）三名词解释（每题2分，共6分）1、物料：2、原辅料:3、包装材料：

8、四问答题（12分）[•接收中跖材、中药饮片和中约提取物时，应当核对外包装上的标识内容。简述屮药材、屮药饮片和屮药捉取物外包装上的标识内容。