质量系统GMP实施指南

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1、质虽系统GMP实施指南H录目录1管理职责11.1确定质量管理体系的范围11.2建立组织架构和职责授权21.2.1组织架构31.2.2高层管理者31.2.3质量管理部门/质量保证/质量控制41.2.4相关部门和关键人员71.2.5职责授权121.3质量方针/目标/计划121.3.1质量方针131.3.2质罐目标131.3.3质量计划131.4资源管理(ResourceManagement)141.5保证有效沟通151.6管理评审/持续改进171.7其它相关质量活动的管理191.7.1委托生产和委托检验192产甜质量实现20

2、2.1人员培训212.2基础设施312.2.1生命周期312.2.2生命周期的管理要素322.2.3偏差管理372.2.4变更管理372.2.5文件管理372.3物料管理381.1.1一般原则382.3.2供应商管理432.3.3原辅料和包材的质量控制502.3.4生产物料管理532.3.5储运541.2产品工艺管理612.4.1技术转移622.4.2中间控制(In-processcontrolIPC)682.4.3返工/重新加工712.5坏境控制772.5.1洁净级别的划分792.5.2洁净区的监测842.5.3监测结

3、果的趋势分析922.6质量控制和产品放行922.7确认和验证1242.7.1对象和范围1252.7.2人员职责1262.7.3确认和验证的计划126目录质量系统GMP实施指南2.7.4确认1282.7.5验证1402.7.6确认和验证过程屮的偏差1702.7.7确认和验证的文件1712质量保证要素1742.1偏差管理1742.1.1定义1742.1.2基础1752.1.3范围1752.1.4职责和资质1763.1.5偏差处理流程1772.2超标结果1872.2.1定义1923.2.2实验室调查1933.2.3全面调查19

4、71.1不合格物料和产品处置2061.2投诉2131.3召回2223.5.1召回的定义和分级2233.5.2职责2233.5.3召冋流程2241.4B检和夕卜部检查2311.4.1自检2313.6.2外部检查2381.5产品质量回顾2412变更管理2512.1定义2582.2适用范围2582.3分类2592.4程序2593系统持续改进2703.1概述2703.2纠正和预防措施2715.2.1术语及定义2725.2.2CAPA系统的设计2755.2.3CAPA程序的内容277524CAPA系统的统计分析及应用2783.3管

5、理评审2794质量风险管理2855质量管理系统文件3015.1文件结构与主命周期3027.1.1文件体系结构3027.1.2文件管理的生命周期3035.2文件种类3057.2.1标准操作规程3077.2.2质量标准3097.2.3工艺规程310质量系统GMP实施指南目录•••1117.2.4批记录3117.2.5记录3127.2.6批生产/包装记录315参考文献318术语表319关键词列表322配图索引质量系统GMP实施指南iv配图索引图M企业组织架构….......3图1-2概念范围图…5图1-3质M管理体系与产品生命

6、周期…7图1-4企业信息沟通机制示例…..17图2-1产品质实现示忌、图…......20图2-2培训流程图…23图2-3基础设施及配套指南…......31图2-4设备生命周期主要过程及相关工作范围…32图2-5供应商管理生命周期模式示例…44图2-6供应商确认流程图示例…..46图2-7供应商审计流程图示例…..48图2-8生产工艺过程管理生命周期模式示例…62图2-9技术转移项目流程图………65图2-10中间控制示意图…70图2-11重新加工流程图例•.2-12非最终火菌的无菌82产品的洁净级别的分布示图2-13G

7、MP药厂中物料和产品Z间的关系•.93图2-14产品放行文件审核流程••……115图2-15工艺规程同批记录的关系....116图2-16确认与生命周期关系示例•...129图2-17试运行、确认、后续工艺验证的关系140图2-18计算机系统和计算机化系统的关系160图2-19计算机化系统的生命周期160图2-20项目阶段的主要活动161图2-21计算机化系统验证的一半流程162图2-22计算机化系统的用户需求说明162图2-23简化的生命周期活动(AbbreviatedLifeCycleApproach)165图2-2

8、4计算机化系统的牛命活动周期165图2-25拓展的计算机化系统生命活动周期166图3-1典型的偏差管理流程示例177图3・2笫一阶段实验室调查典型流程示例194图3-3第二阶段全面调查典型流程示例198图3-4不合格品管理流程图示例208图3-5投诉管理基本流程217图3-6召回流程图示例225图3-7自检流程示例2