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《第6章 gmp实施指南 卫生管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、第6章卫生本章《规范》提要第48条卫生管理制度第49条清洁规程第50条生产区的非生产物品和废弃物第51条更衣室、浴室和厕所第52条工作服及其洗涤第53条洁净室(区)的人员控制第54条洁净室(区)的消毒第55条生产人员的健康档案本章实施要点(!)建立卫生制度和清洁卫生规程;(2)明确生产环境、个人清洁卫生要求;(3)掌握清洁验证方法.6.1清洁卫生制度6.1.1企业必须根据生产区域环境、个人、工作服的卫生要求,制定清洁卫生管理制度,建立清洁卫生规程,定期检查并记录.清洁卫生规程的主要内容:1).不同洁净室(区)的清洁工作范围、内容、清洁方法、程序;2).所使用的清
2、洁剂、消毒剂、灭虫剂以及配制方法和使用的注意事项;3).所使用的清洁工具、设备以及它们的清洗方法、存放要求;4).清洁工作频次’5).清洁卫生检查及评价.[6.1.1参考1]常用清洁方法参见表6-1,常用消毒剂的配制参见表6-2.表6-1常用清洁方法方法清洁对象方法清洁对象湿拖先真空吸尘后湿拖擦拭一般情况用湿的线拖把托地积灰或粉尘较多的区域配有吸水装置的擦拭机,清洁效果较好冲洗或高压冲压洁净效果好,但厂房应设计合理,不会积水,墙面材质要好表6-2常用消毒剂的配制消毒剂常用量用途乙醇①70﹪～75﹪乙醇水溶液②0.5﹪洗必泰溶于70﹪乙醇,再加入2﹪甘油常用皮肤等
3、消毒供洗手用消毒甲醛37﹪～40﹪甲醛液8～9ml,再加入4～5g高锰酸钾为每㎡空间的熏蒸量,密闭12～24H新洁儿灭0.1﹪新洁儿灭水溶液对皮肤、粘膜、创伤和器械、塑料、棉织物的消毒杜灭芬(消毒宁)0.05﹪～0.1﹪水溶液消毒皮肤,冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织物的消毒过氧乙酸①0.2﹪～0.5﹪水溶液②0.5﹪水溶液③1g用作塑料、织物等消毒用于皮肤消毒用于每㎡空间熏蒸乳酸①0.33～1mol/l喷雾②1～1.5ml熏蒸③1～1.5ml与等量石碳酸合用有高度杀菌作用,适用于空气消毒用于每㎡无菌空气消毒每㎡熏蒸后,密闭12H以上[6.1.1参考2]对消毒剂的要求
4、(1)与工艺设备相关的消毒剂应无毒;(2)消毒剂应交替使用,防止耐受菌株的产生.[6.1.1参考3]清洁工具的存放要求(1)不易脱落纤维与微粒;(2)尽量一次性使用,否则应能洗涤干燥;(3)不同级别洁净室(区)的清洁工具不能混用;(4)无菌区的设备与工具,不得选用易滋生微生物的材料,如木质.[6.1.1参考4]清洁工具的基本要求(1)清洁工具间应按不同洁净室(区)设置,并有明显标记.室内应通风;(2)室内不得放置其他区域所用的清洁工具.6.2生产区域清洁卫生6.2.1工厂环境清洁卫生工厂环境必须保持清洁和整齐,无积水,无垃圾,无闲置杂物.6.2.2生产区域清洁卫
5、生6.2.2.1一般生产区(无洁净度要求区域包括实验室和仓库等)(1)地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好.设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏,定期清洁、维修并记录;(2)设备、容器、工具按定制管理要求放置,并符合清洗标准;(3)作业场所不得吸烟,不得吃食品,不得存放与作业无关的物品和私人杂物.6.2.2.2洁净度100000级及300000级区(1)除符合第6.2.2.1条要求外,必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁.外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域;(2)区域内的环境控制应符合第3.4.3条要求;(3)要指定专人定期检查本区域工艺卫
6、生及洁净度.检查后记录;6.2.2.3洁净度100级10000级区(1)除符合第6.2.2.1条与第6.2.2.2条要求外,还必须严格执行本区域清洁卫生管理制度;(2)区域内的环境控制应符合第3.4.3条要求,并定期监测空气度;(3)无菌操作区应符合以下要求:①菌落测试每班一次,测试方法见国家标准GB/T16294-1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法;定期监测浮游菌,测试方法见国家标准GB/T16293=1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法;①带入无菌洁净室的物品,必须按规定灭菌或消毒;②更换品种时,必须将墙面、地板用无菌水、清洁剂、消毒剂擦拭
7、干净;接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌;工具、台板用无菌水冲洗后,再用消毒剂擦拭或喷雾消毒;③无菌洁净室每天必须由足够时间用于洁净及消毒.[6.2.2参考]生产区域清洁工作的内容及周期参见表6-3每日每周每月一般生产区1.清除并清洗废物贮器2.擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁3.擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设施上污迹4.灭除墙面1.擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施2.刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处1.对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘2.全面清洗工作场所及生活设施十万级及三三万级区1.清除并清洗废物贮器2.擦门窗、地面、室内用具及设备外壁3
8、.擦去墙面污迹1.以消毒
