第11章 gmp实施指南销售管理

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1、第11章产品销售与收回11.1产品销售11.1.1成品经质量检验部门检验合格，签发成品检验合格报告单，才能办理入库手续。不合格产品不得入库。11.1.2出库销售应制订质量核对等管理制度并严格执行。11.1.3成品销售要执行先产先销的原则。11.1.4每批成品均应有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。11.1.5销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年。有关药品销售管理法规1)药品流通监督管理办法（暂行）2)药品经营质量管理规范3)处方药与非处方药分类管理办法4)戒毒药品管理办法5)麻黄素管理

2、办法（试行）11.1.6成品销售的广告宣传，要遵守国家有关法律规定。有关药品广告的法律法规1)中华人民共和国广告法2)中华人民共和国药品法3)药品广告审查办法4)药品广告审查标准5)药品广告管理办法11.2产品收回11.2.1企业应建立药品退货、收回、处理的管理制度和标准操作规程。11.2.2药品退货和收回必须有书面记录。11.2.3退货和收回药品应作原样鉴定并保存。经检验确因质量问题，不能使用的制剂产品，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。11.2.4退货和收回药品，经检验可进行返工处理的，应制定返工方案报技术管理部门批准。返工后产品

3、经质量检验部门检验合格，签发检验合格报告单，才能再行销售。本章小结：1)成品销售必须具有检验合格报告，并执行先产先销的原则；2)销售药品均应有记录，必要时能追查并及时收回有质量问题的每一批药品；3)因质量问题退货和收回的制剂产品，其处理方法必须制定局面规程。需要销毁的应在质量管理部门监督下进行；4)成品退货、收回及处理程序质量提要图程序处理提要提出退货接到用户退货要求，书面记录。质管负责人指令调查，确因质量问题时，发收回指令。收回产品销售部门按销售记录收回。仓库按收回指令初检无误后，填退货初检记录入库。复核与投诉有出入时，应再调查，否则拒收。取样检验专人取样

4、送质检部门全项检验（含外观）分类处理1)全项合格。经质管部门负责人批准继续销售2)外观不合格。经质管部门负责人批准，换包装后继续销售3)个别项不合格。返工，经检验合格后，质管部门负责人批准重新销售4)严重不合格，无法返工处理，质管部门负责人指令销毁