2012药事管理一次离线必做作业

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1、浙江大学远程教育学院《药事管理》课程作业（必做）姓名：学号：年级：学习中心：华家池医学—————————————————————————————一、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利保护、商标法保护、行政保护、保密法保护。2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药品。3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的第三方，对产品、工艺或服务进行的一系列鉴定活动，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。4、《药品管理法》规定：药品采用政府定价或政府指导价价和市场调节定价价两种方式

2、定价。5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例INN词干中译名药理作用类别药品举例-conazole-康唑抗真菌类咪康唑、伊曲康唑；-cillin-西林抗生素类阿莫西林、青霉素等cef--头孢抗生素类头孢氨苄、头孢克洛-oxacin-沙星抗菌药环丙沙星、氧氟沙星二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全

3、有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。其中分类管理的首要作用就是确保用药安全，将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管理，需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买，这样可以保证用药安全，尽可能避免此类药物由于老百姓的滥用或错用而对身体造成伤害。国家还通过法律法规及相关的规章及规范性文件，加强在流通、经营、使用中对处方药及非处方药的管理，确保药品的安全性。目前SFDA公布了11类处方药，必须凭医师处方销售，还规定了

4、不得零售的药品的类别，国家还对处方药的生产经营、销售和使用、广告等方面进行了管理；对于非处方药SFDA也制定了药品目录及分类，制定了处方药转换为非处方药的规定，也对非处方药的生产、经营、使用和广告等方面进行管理，从而进一步确保了药品的安全性。1.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。答：当合格的药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应称为药品不良反应，主要包括副作用、毒性作用（反应）、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸等。严重的药品不良反应还可能会导致以下几种情况：①引

5、起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。根据ADR与药理作用的关系可将ADR分为A、B、C型ADR三类。 我国建立的不良报告与监测制度： ⑴机构和职责：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理部门主管本行政区域的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心承办全国ADR技术工作。 ⑵药品不良反应报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。药品

6、生产、经营企业、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位ADR报告和监测工作。 ⑶药品不良反应的评价与控制：①各基层单位对所生产、经营、使用的药品发生的ADR，应进行分析、评价，并应采取有效措施减少及防止ADR的重复发生。②省中心应及时报告和核实ADR,作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报，国家中心进一步分析评价。③SFDA的职责：责令修改说明书、标签；暂停生产、经营、使用；撤销该药品批准证明文件，并予公布；定期通报国家ADR中心报告和监测情况。 ⑷药品不良反应的信息通报制度：是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度

7、。 ⑸处罚：建立了针对药品不良反应监测的处罚制度。 1.药品说明书有何重要作用？试举例说明。答：药品说明书药品生产企业印刷并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。它是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品；在医疗上，经国家食品药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南。而药品说明书提供的信息

8、一旦有误，必将产生严重的后果。药品说明书内容应当以国