2012平台 药事管理二次离线选做作业答案

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5、业答案（选做）一、定义与概念题1.《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药品公约》2.权威性、针对性、强制性、及时性3.行政方法、法律方法、经济方法、宣传教育方法、顾问咨询方法4.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重5.精神药品（一类）：安菲拉酮精神药品（二类）：阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥医疗用毒性药品：生半夏、洋地黄毒甙放射性药品：碘131化钠一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因6.专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方7.麻醉药品、精神药

6、品、医疗用毒性药品、放射性药品二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1.某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？2.某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？3.某企业生产的注射剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现其采购使用的注射溶媒丙二醇竟然为二甘醇（一种毒性化工原料）。请依据GMP分析：哪些环节容易失控，应

7、当如何防范？4.互联网药品交易服务企业应具备的条件是什么？互联网药品交易服务企业行为规范是什么？谈谈我国目前互联网药品交易服务存在的问题。1.为什么要制定国家基本药物政策？简述其目的意义和实施目标。讨论我国目前实施状况。1、某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？第一：从药品生产线设施、生产设备、空调系统、洁净室（硬件）的角度，如何防污染、防混药；第二：从管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等

8、(软件)的角度分析如何防污染、防混药；第三:从人员管理责任等角度分析2、某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？第一：从大容量注射液的灭菌生产（硬件）的角度，如灭菌容器的处理、注射用水的要求、灭菌F值的要求进行分析；如何防止微生物、热原的污染；第二：从大容量注射液的灭菌要求、灭菌管理各种条款分析，从管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等(软件)的角度分析如何防污染；第三:从人员管理责任等角度分析。3