答案药事管理专题离线必做作业

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1、浙江大学远程教育学院《药事管理(专题)》课程作业（必做）姓名：陈爵学号：714008228010年级：14秋药学学习中心：杭州学习中心（萧山）008—————————————————————————————一、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利保护、行政保护、商标法保护、保密法保护。2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药品。3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的第三方，对产品、工艺或服务进行的一系列鉴定活动，证明其符合特定的标准或其他规范性文件

2、的活动。4、《药品管理法》规定：药品采用政府定价或政府指导价和市场调节定价价两种方式定价。5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例INN词干中译名药理作用类别药品举例-conazole-康唑抗真菌类咪康唑、伊曲康唑；-cillin西林抗生素类盘林西林青霉素阿莫西林；cef-头孢抗生素类头孢唑啉钠头孢氨苄；-oxacin沙星抗菌药氧氟沙星环丙沙星；二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非

3、处方药管理。具体如下对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性，或者毒副作用大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物，新组份的新药，易产生药物滥用、误用，患者自行用药不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全。目前，人们主要服用的是处方药，控制处方药的滥用，是保证人们用药安全有效的关健。根据药品品种、规格、适用症、剂量

4、及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药管理。根据药品的安全性，对非处方药分为甲乙二类，非处方药可以自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小。1.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。答：药品不良反映会对病人身心造成严重损害，可能导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷，导致人体伤残或器官功能损伤，导致住院或住院时间延长及其它医学事件。同时也可因产品群体不良事件造成社会恐慌。我国建立不良反应报告与监测制度，具有重要意义。可加强对药品上市后监督，加强信息交流，及时

5、有效控制药品风险，减少危害频率与危险程度，保障人类用药安全。我国监测报告系统由各级药监及卫生行政部门、各级药品不良反映监测中心、药品生产经营企业、医疗机构、及公民、法人和其他组织组成。2.药品说明书有何重要作用？试举例说明。答：药品说明书的作用是：其载有药品安全性、有效性基本科学信息，具有指导医务人员和患者安全、合理用药的作用。同时具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要依据。如国家发布《药品说明书和标签管理规定》中，规定由国家药监局统一制定发布说明书的格式、内容、书写要求，每个药品说明书都需注册或审批注册。化学药品就要求载明药品名称、成

6、份、不良反映、禁忌、用法用量、有效期等23项内容可有效指导医患用药。1.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？答：1、加强教育，提高对其危害性的认识；2、研究青少年心理，尤其加强对其宣传教育管理；3、加强对经营、使用单位的管理，必须凭处方销售；4、加大对不法之徒，违法行为的打击力度。5、你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以说明。答：顾问咨询方法作用：科学决策、专业技术咨询、第三方替代部分政府职能；在我国

7、应用机构：专家委员会、情报所、药学会、专业咨询机构；在药品审批、注册、评价、不良反应监测、执业药师等方面发挥越来越大的作用。（有助于发挥药事管理委员会的作用，制定和完善医院协定处方集，做好处方和病历用药统计，加强医德医风教育，开展临床药学工作，建立药学保健模式。以病人为中心，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济责任。我国已有应用。目前，我国逐步建立临床药师制，临床药师应深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，参与查房与会诊，参加危重病人

8、的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案，指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作，协助临床医师做好新药上市场后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，提供有关药物咨询服务，宣传合