药事管理二次离线选做作业

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1、浙江大学远程教育学院《药事管理》课程作业（选做）一、定义与概念题1、我国参加了二个国际公约，加强对麻醉药品与精神药品的管理，它们是《1961年麻醉药品单一公约》,《1971年精神药品公约》o2、药品行政管理方法冇以下特点：权威性、针对性、强制性、及时性。3、我国对药品的监督管理方法有行政方法,法律方法，经济方法,宣传教育方法，顾问咨询方法。4、国家基本药物筛选原则为临床必需,安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重。5、将下列特殊药品进行分类：二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡I大I美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普呻仑普鲁卡I大I安定洋地黄毒貳阿朴吗啡咖啡因

2、苯巴比妥碘⑶化钠精神药品：（一类）安菲拉丽精神约品：（二类）阿普醴仑、安定、咖啡因、苯巴比妥毒性治疗药品：生半夏、洋地黄毒貳放射性药品：碘131化钠_般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因6、医疗单位对麻醉药品管理时的五专是指专人负贵,&柜加锁,g用帐册,g册登记，g用处方。7、我国口前实施特殊管理的药品为麻醉药品,精神药品，医疗用毒性药品，放射性•药品。二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1.某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？答：

3、第一：从约品生产线设施、生产设备、空调系统、洁净室（硬件）的角度，如何防污染、防混药；第二从管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等（软件）的角度分析如何防污染、防混药；第三：从人员管理责任等角度分析1.某企业生产大输液，出现严重热原反应，造成重大人身伤害，请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？第一：从大容量注射液的灭菌生产（硬件）的角度，如灭菌容器的处理、注射用水的要求、灭菌F值的要求进行分析；如何防止微生物、热原的污染；第二：从大容量注射液的灭菌要求、灭菌管理各种条款分析，从管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等（软件）的角度分析如何防污染；第

4、三：从人员管理责任等角度分析。2.某企业生产的注射剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现其釆购使用的注射溶媒丙二醇竟然为二甘醇（一种毒性化工原料）。请依据GMP分析：哪些环节容易失控，应当如何防范？第一：从药品原料、辅料的采购要求、采购制度、药用规格、进厂检验等管理制度、规范的要求、管理文件、SOP等（软件）的角度分析如何防范；第二：从人员资质、人员管理责任等角度分析。3.何谓药品批准文号，何谓药品批号？简述两者的区别。举例说明“批号”在药品生产、销售和使用三个环节屮的作用。4.简述互联网跖品交易服务企业应具备什么条件？互联网药品监管特点，RniJ存在的问

5、题。答：应具备的条件：1、依法设立的金业法人；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网约品信息服务的资格；3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；6、具备网上查询、生成订单、电了合同、网上支付等交易服务功能；7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；9、貝有纱学或者相关专业本科学历，熟悉约品、医

6、疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。互联网药品监管特点：具有复杂性、开放性、无界性、变化迅速性特点冃而存在的问题：目前利用互联网宣传、销售假药的大案耍案频发，成为约品流通领域的“重灾区”。1）违法网站伪造或假冒开办单位，进行虚假约品宣传；部分网站有使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传的内容；2）通过邮递渠道销售假劣约品。随着约品安全专项整治工作的不断深入，不法分了难以通过正规渠道销售假药，于是利用“网络+快递”这种隐匿性强、传播快的手段销售假药。1.为什么要制定国家基本药物政策？简述其廿的意义和实施目标。讨论我国目前实施

7、状况。答：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实丿施有效管理的制度，与公共一卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。此制度是国家药品政策和药品供应保障体系的核心与基础工作，关系到公众的健康。国家基本药物政策的实施有力地促进我国基本药物的生产、供应与合理使用，确保民众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻医药负担。意义：1）合理配置卫生资源，解决群众反映强烈的“看病难、看病贵”问题，维护公共医疗平生的公益性，促进社会的公平正义。2）调控指导药品的合理生产、供应、使用，推行基本商物优先选择制度，保障群众基本用药。3）作为国家卫