ISO内审工作流程

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审核内审员内审的策划审核准备审核实施内审报告内审中纠正措施的跟踪内审与管理评审的区别 一、审核1、审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 2、审核的类型☛内部审核第一方审核：由组织内部审核人员进行的审核。☛外部审核第二方审核：通常由客户或客户指定的一方对供方进行审核。第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方进行的审核。 3、内部审核目的及作用☛内审是ISO9000系列以及所有其他的质量管理标准的要求，根据标准，质量管理体系要定期地接受审核即内审。☛内审是质量管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。☛内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。 4、质量体系审核的特点☛被审核的质量管理体系必须是正规的---必须有一套完整的形式正规的质量体系文件---文件控制、文件更改符合标准的要求---实际行动与书面文件或非书面承诺一致---必要的运作情况应有可追溯的记录☛质量体系审核必须是一种正式的活动---审核必须依照正式、特定的要求进行---审核要对照书面、正式的程序和检查表进行---审核只能依据客观证据---审核只能由有资格的审核员进行---审核结果要有正式的报告和记录 5、质量体系审核的步骤☛审核的两个阶段---质量体系文件审查---实际与特定的要求相符的程度的审查☛审核的步骤---提出审核（确定范围、频次和文审）---审核准备（计划、确定任务、准备工作文件---实施审核（首次会议、检查、末次会议）---审核文件（审核记录、不符合报告、审核报告）---纠正措施的跟踪（验证）---（外审）监督 二、内审员1、内审员应具备的条件☛教育程度（中专以上）☛所受培训（内审培训）☛个人素质（思路、分析能力、原则性）☛基本能力（应知）☛专业能力（质量体系、产品工艺、过程特点） 2、内审员应知应会☛应知---企业产品形成的全过程---企业质量体系文件、组织结构、职能及相互关系---ISO9000系列标准---必要的法律法规 ☛应会---会编制审核方案和计划---会编制检查表---会审核的方法和技巧---会确定不合格项和编写不合格报告---会汇总审核结果并编制内审报告---会进行纠正措施验证---会主持首次会议和末次会议 3、内审员的工作方法和技巧☛正确使用检查表☛少讲、多看、多问、多听☛选择正确的提问对象☛正确提出问题，集中精力处理主要问题☛封闭式和开启式问题相结合---封闭式：用“是、否、有、无”来回答---开启式：主题式、扩展式、设想式、征求意见式 ►开启式5W1H问题怎么样？HOW什么？WHAT何时？WHEN谁？WHO哪里？WHERE为什么？WHY给我看（证据）SHOWME☛提问和索看相结合☛注意观察易被遗忘的角落☛创造良好的审核气氛 4、内审员应克服的不良习惯☛吹毛求疵☛“终于逮住你了”☛傲慢☛呆在办公室审核，躲避生产车间☛冲突，什么事都要争个输赢☛过多发表个人意见☛工作计划过多改动 三、内审的策划1、内审有效进行的保证☛领导重视☛指定管理者代表亲自抓☛建立一支合格的内审员队伍☛编制一份“内审程序”☛建立质量体系时，考虑内审工作 2、内审方案的策划☛审核方案的内容---审核准则►ISO9001标准►组织质量管理体系文件►相关的法律法规和产品标准---审核范围►质量管理体系涉及的所有部门►质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程 ---审核频次与时机►组织每个部门、ISO9001所有过程至少每年一次►下列特殊情况可追加审核A、发生严重质量问题B、组织结构、质量方针目标、产品、技术发生较大变化C、将进行第二、第三方审核 ---审核方法►自下而上或自上而下的审核►正向和逆向的审核►按ISO9001要求的过程审核►按部门进行审核注：内审一般采用按部门进行审核的方法 ---审核时间►集中式审核►滚动式审核---资源需求►人员的配置►审核场所的提供►必要的审核工具 记录确认纠正措施记录报告实施审核审核通知成立审核小组批准制定审核计划归档管理评审内审的流程 四、审核准备1、组成审核组☛管理者代表任命审核组长和审核组成员►审核组长的能力要求与职责►审核员的能力要求与职责2、文件收集与审查☛重点是受审部门的程序文件和作业指导书等 3、编制审核实施计划☛审核目的☛审核范围☛审核准则☛审核组成员名单及分工情况☛审核时间和地点☛首次会议、末次会议及内部审核会议的时间安排☛审核报告的分发范围和发布日期 4、编制检查表☛检查表的作用►明确与审核有关的样本►使审核程序规范化►检查表列出了审核的要点，确保审核覆盖面完整►保持审核目标的明确清晰►作为审核记录存档 ☛检查表的设计要点►按照标准及质量管理体系文件的要求►结合受审部门的特点►抽样具有代表性►时间要留有余地►检查表应有可操作性►检查表要注意审核的全面性☛检查表的编制实例（见检查表实例）5、通知受审部门 五、审核实施1、首次会议☛审核组长主持召开首次会议☛首次会议的目的►审核组成员与受审方见面►确认审核的范围和目的►简要介绍审核方法和程序►建立审核组与受审核方的正式联系►确认时间，澄清不明确的内容►落实审核组所需资源和设施首次会议现场审核审核组会议末次会议内审报告纠正措施跟踪 ☛首次会议的要求►准时、简短、明了►以不超过半小时为宜►获得受审部门的理解与支持►与会人员都要签名☛参加会议的人员►审核组全体人员►管理者代表（必要时企业高层应参加）►受审部门领导及主要工作人员►陪同人员（必要时其他部门的观察员） ☛首次会议的内容►会议开始（签到、宣布会议开始）►人员介绍（分工、陪同人员）►阐明审核目的、准则和范围►说明审核的原则、方法和程序（说明审核按部门进行、抽样、配合的重要性、客观公正、不合格报告形式）►后勤安排的落实及其他事宜☛首次会议案例及演示 2、现场审核☛审核证据►定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求►审核证据获得的渠道A、面谈B、查阅文件和记录C、对现场的观察D、对实际活动和结果的验证E、来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告 ☛审核的控制►审核实施计划的控制►审核进度的控制►审核气氛的控制►审核范围的控制►审核纪律的控制►审核结论的控制 ☛审核中的注意事项►要相信样本（见下页）►随机抽样，样本的选择要有代表性►要依靠检查表，调整检查表时要小心►从问题的各种表现形式去寻找问题►对发现的不符合，要追溯到必要的深度►与被审核方共同确认事实►有效控制审核时间►始终保持客观、公正、有礼貌 ☛抽样调查►必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。审核员切勿企图对所有记录全部检查，因为这是不切实际。►在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验以作出判断。►审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然后以这个样本为中心，跟查相关的资料（文件及记录）。 ►以一份采购单为例，可跟查的上游资料包括：采购单申购单合格供方名单合格供方评审方法（文件）相关合格供方评审记录供方的监控记录（包括质量和交期）►可跟查的下游资料包括：采购单采购单上资料是否完整是否由受权人员审批审批权限的要求（文件）入库记录进料检验记录 ☛审核发现►定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果►审核发现的提出：根据审核准则以审核组的名义提出►审核发现的评审：内审组内部会议进行评审，应得到受审方领导的认可►审核发现的内容：合格项、不合格项 ☛现场审核记录►记录的作用A、便于以后查阅B、便于核实审核证据时参阅C、便于同事进行调查时参阅D、便于有连续性线索的继续审核►对审核记录的要求A、应清楚、全面、易懂、便于查阅B、记录应准确，如什么文件、什么物质名称、产品批号、合同编号、陈述人工作岗位等 ☛每日审核组内部会议►审核结束前召开►交流一天审核中的情况►整理审核结果，完成当天不合格报告►审核组长总结一天的工作 ☛不合格报告►确定不合格的原则A、不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的原则B、凡依据不足的，不能判为不合格C、有意见分歧的，可通过协商或重新审核来决定►不合格项的形成A、文件规定的不符合（该说的没说到）B、现状不符合文件规定（说到的没做到）C、效果不符合规定要求（做到的没效果） ►不合格的类型A、严重不合格---质量体系与标准或合同不符---造成系统性失效的不合格---区域性实施严重失效---需较长时间、较多人力去解决的不合格B、一般不合格---孤立的人为错误---文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重---对系统不会造成严重影响的不合格C、观察项：未构成不合格，但有变成不合格的趋势 ►不合格判别准则A、以客观事实为依据B、就近不就远（适用具体条款而不再用综合条款）C、由表及里（查出不合格事实，又发现不合格原因，应按原因适用的条款来判）D、该细则细E、切忌片面性，应透过表象抓实质F、严格区分易混淆的条款G、合理不合法，以法为准H、综合性条款要慎重 ►不合格报告的内容A、受审方名称、部门或人员B、审核员、陪同人员C、日期D、不合格事实描述E、不合格结论F、不合格类型G、受审方的确认H、不合格原因分析I、采取纠正措施及完成的日期J、纠正措施完成情况及验证 ☛审核组总结会议►在现场审核结束，末次会议前召开►时间控制在一小时内►确定所有不合格报告►审核员准备自己所审核区域的工作总结►审核结果汇总分析 ☛末次会议►与会者签到►宣布开会、感谢►重申审核目的和范围►说明抽样的局限性►对不合格报告的说明►提出纠正措施要求►宣读审核结论►受审核方领导讲话►末次会议结束 六、内审报告1、审核报告的内容☛审核的目的和范围☛审核部门及负责人☛审核日期、审核组成员☛审核准则☛受审部门的主要参与者☛首末次会议记录（可作报告附件）☛不合格报告及分布 ☛审核综述及审核结论☛对纠正措施完成的时限要求☛审核报告发放范围☛审核组长签字批准2、内审报告案例（见实例） 七、内审中纠正措施的跟踪1、纠正措施的提出☛内审中发现的不合格项均要采取纠正措施☛受审核方分析不合格原因，研究并评价应采取的纠正措施☛纠正措施实施的期限一般规定为15天2、纠正措施的认可和批准3、纠正措施的实施 4、纠正措施的跟踪和验证☛审核员应关心和经常过问纠正措施完成情况☛纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果►计划是否按规定日期完成►计划中的措施是否都己完成►完成的各项效果如何►实施情况是否有记录可查►引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续 八、内审与管理评审管理评审是企业按体系标准（如，9001、13485）要求，定期（根据企业需要，一般每年进行1―2次）进行的一次对质量管理体系的全面的讨论和评价，讨论的内容是体系标准中管理评审条款中的评审输入项目，根据对相关项目的讨论（内审外审情况、顾客反馈、各方面的成绩、产品质量、预防和纠正措施状况、以往管理评审问题的落实情况、可能影响QMS的变更、改进建议、质量方针、质量目标等），得出自己企业质量管理体系运行方面的结论，也就是体系运行的适宜性、充分性和有效性。用白话来说，就是根据对标准中要求的内容（评审输入）进行讨论，通过讨论，对自己企业的质量管理体系作出一个正确的评价（是否适宜、充分和有效），如果文件不充分（如要求不完善、工艺参数不完整……）或不适宜、或有效性不够或其他方面的适宜、充分和有效性不够，则进行相应改进。等。 内审，就是定期按着相关的要求（体系文件―手册、程序文件、支持性的文件等）对公司设计体系运行的各项工作检查，如，办公室负责文件的管理，检查他的工作时，就要按着相关要求（如4.2.3、文件管理程序、或其他要求）对他的工作进行检查，看它是否按着相关的要求在对文件进行管理，如果是符合相关要求，则合格，如不符合，则要分析原因，是文件有问题还是文件无问题但未按文件执行。文件有问题则修改文件，无原因的不按要求管理文件是不允许的。内审是一种符合性的审核。 内审是企业对程序文件执行的符合性的审核。管理评审是企业对质量管理体系是否适宜、充分和有效的全面的讨论和评价