首营资料的收集要求与审核

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1、首营资料的收集要求与审核5.2首营企业资料的收集5.2.1企业法定资格资料(盖有供货单位公章原印章)　1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件,如变更的，则提供准许凭证（副本）；　2）《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；　3）《营业执照》复印件；及年检证明；4）《组织机构代码证》复印件；5）《税务登记证》复印件；6）相关印章、随货同行单（票）样式；7）开户名、开户银行及账号。5.2.3供货单位销售人员相关资料　1）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明被委托人姓名、身份证号

2、码、委托品种、地域及委托期限等；　2）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.3首营品种资料：5.3.1.国产药品资料的收集:a)药品的质量标准复印件；　b)药品包标签、说明书批件复印件；c)法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；d)药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格检验报告书复印件；以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。5.3.2进口药品资料的收集：a)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印b)《进口药品检验报告书》复印件；如果对《进口药品检验报告书

3、》有疑问的，还应提供进口药品通关单；c)进口精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的精神药品《进口准许证》；d）进口注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）；e）进口生物制品的，还应提供《生物制品发合格证》、《进口生物制品检验报告书》；以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。5.4.质量管理部审核5.4.1国产药品首营资料的审核：a)审核资料应齐全;b)批准文号及生产批件应是国家药品监督管理部门批准的;c)药品的标签、说明书内容及样式应与备案件一致，应符合《药品标签和说明书管理规定》。5.4.2进口药品首

4、营资料的审核：a)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）应在有效期内；b)《进口药品检验报告书》注册证号应与注册证所标注的一致，合法有效；c）进口注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）；d)在官方网站上查询并记录该药品的本位码。