药品首营审核

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1、文件名称首营企业和首营品种审核管理制度文件编号XBF"GSP”05版本：1.0修订：0页码：编制：审核人：批准人：生效日期：目的：为规范百营企业和百营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药貼，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理制度。范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。定义：3.1首营企业：指购进药品时，与木公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2首营品种：指本公司首次采购的药品。内容：4.1首营企业的审核4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。市核山采购人员会同质量管理人员共同进行。4.1.2采购人

2、员负责向首营企业索取以卜•资质材料并进行初审。(1)《药晶生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；(2)营业执照及其年检证明复卬件；(3)《药品生产质量管理规范》认证证巧或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(4)相关印章、随货同行单(票)样式；(5)开户户名、开户银行及账号；(6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。(6)质量保证协议书(7)销售人员授权书原件。4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原卬章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销伟的品利

3、、地域、期限；，同时加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或

4、者签名。4企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料门对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发栗；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定;⑹药品运输的质量保证及责任；(7)质量保证协议的冇效期限。不符合以上要求的资质材料，质最管理人员配仑采购人员重新向首营企业索取。3.1.5采购人员对以上材料进行初审后填写《首营金业审批表》，在《首营企业审批衣》上签署初市意见并签字，捉交质量管理人员审核。3.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。审核首营企业捉供资质材料的完整性、真实性和冇

5、效性；审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范用和经营方式；审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；市核该企业质量保证能力是否达到要求4.1.6首营企业资质材料审核合格示，质虽管理人员在《首营企业审批表》上签署审核意见并签字，报企业质量负责人审批。4.1.7企业质量负责人在《首营企业审批表》上签署审批意见并签字，审批通过后采购人员方可与首营金业建立业务往來关系。1.8首营企业市核方式以资质材料审核为主，必要吋可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理休系是否满足药品质量的耍求。4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。

6、9首营企业的所有审核资质材料由质最管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索収更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。4.2首营阳种的审核4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营金业索取以下资料并进行初审。索取加盖供货单位公章原印章的药晶生产或者进口批准证明文件复印件并了以审核，市核无误的方可采购。4.2.3首营品种所冇材料应完整、清晰、冇效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品

7、种的供货企业索取。4.2.4采购人员对以上材料进行初审后填写《首营品种审批表》，在《首营品种审批表》上签署初审意见并签字，提交质量管理人员审核。4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。(1)审核首营品供货企业提供材料的完整性、真实性和有效性：(3)审核首营品种的合法证明文件是否符合规定。4.2.6首营站种材料市核合格后，质量管理审核人在《首营站种审批表》上签署审核意见并签字，报企业质量负责人审批。4.2.7企业质量负责人在《首营品种审批表》上签署审批意见并签字，审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种

8、该批药品检验报告书，无药品检验报告书不得验收入库。2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。相关记录:1《首营企业审批表》5.2《首营品种市批衣》相关文件：无本文件涉及部门采购部门、质量管理部、储运管理部