首营企业、品种审核培训(20171120新版要求)

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1、首营企业、品种审核广东杉木药业有限公司新版GSP培训2017年11月首营审核的重要意义药品的质量是药品行业的生命！对首次往来的供应企业、品种、销售客户进行资质审核是重要的质量控制手段，确保了药品及药品流通渠道的合法性。通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的经营企业、黑诊所、黑药店。首营审核的范围对于首次往来的生产厂家、经营企业、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法有效的药品生产、经营、使用资格，方可签订合同。对首次经营的品种，必须按照规范的要求进行首营审批。某些品种

2、生产厂家委托了多个药品经营公司作为品种代理商。此时我公司依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间商业委托的关系。新版GSP对首营企业、首营品种概念进行了调整。首营企业（供商）材料要求1、《企业营业执照》副本复印件（三证合一）；2、准予变更登记（备案）通知书3、上一年年度报告公示4、《药品生产（经营）许可证》（及变更记录）副本复印件；5、GMP或GSP证书6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表7、随货同行单样式备案8、增值税发票样式备案9、印章印模样式备案10、开户户名、开户银行及账号信息11、销售人员法人授权

3、书及身份证复印件12、质量保证协议书13、购销合同新版GSP对首营企业材料进行了调整。以上资料需加盖企业公章首营品种材料要求1、生产企业《企业营业执照》副本复印件（三证合一）；2、生产企业准予变更登记（备案）通知书3、生产企业上一年年度报告公示4、生产企业《药品生产许可证》（及变更记录）副本复印件；5、生产企业GMP证书6、药品生产/进口批件、补充批件7、质量标准8、包装标签说明书备案、修订备案件及实样9、两年内省级药品检验报告；进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证10、厂家定价文件11、商标注册证12、商品

4、条形码证书13、逐级销售委托书新版GSP对首营品种材料进行了调整。以上资料需加盖企业公章销售客户（经营/生产）的首营审批1、《企业营业执照》副本复印件（三证合一）；2、准予变更登记（备案）通知书3、上一年年度报告公示4、《药品生产（经营）许可证》（及变更记录）副本复印件；5、GMP或GSP证书6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表7、印章印模样式备案8、开户户名、开户银行及账号信息9、采购人员法人授权书及身份证复印件10、收货人员法人授权书及身份证复印件11、质量保证协议书12、购销合同新版GSP对销售客户审核提出了新的要求以上资料需加盖企业公

5、章销售客户（医疗机构）的首营审批1、《企业营业执照》副本复印件（三证合一）；2、准予变更登记（备案）通知书3、上一年年度报告公示4、《医疗机构执业许可证》5、开户户名、开户银行及账号信息6、采购人员法人授权书及身份证复印件7、收货人员法人授权书及身份证复印件8、质量保证协议书9、购销合同新版GSP对销售客户审核提出了新的要求医疗机构根据不同类型索要对应资质证件。以上资料需加盖企业公章实例下面我们就西藏林芝百盛药业有限公司提供的注射用盐酸氨溴索（商标：开顺）为例，详细了解所需要提供的首营资料。首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式

6、和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。其他内容（首营品种）这是首营品种审批表。通常由公司质管部在做首营审核的时候根据提供的材料进行填写，逐级签署意见后开始购进。首营品种审核表的主要意义在于从繁琐的首营资料当中选取几个关键数据，作为后续审批的依据。本表为质量档案必备表格。其他内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一是生产厂家授权经销公司某区域内开展销售的授权书，见右图。（生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因授权其他经销公司总代理。）第二种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认

7、证的依据。第三种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。其他内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一是生产厂家授权经销公司一定区域内开展销售的授权书；第二种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据；（见右图）第三种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。其他内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一是生产厂家授权经销公司一定区域内开展销售的授权书；第二种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据；第三种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具

8、的证明文件。（见右图）具备了以上授权书，我公司作为广东省总代的地位才会被其他经销商或者客户认可。比如向广州市医药有限公司销售本药品之前，