连锁药店首营企业和首营品种审核制度

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1、连锁药店首营企业和首营品种审核制度1、目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：《药品管理法》、新版《GSP》等法律法规制左木制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。4、责任者：综合业务部（采购）、质管部、质量负责人。5、规定内容：5.1首营企业的审核：5.1.1首营企业是指首次发牛供需关系的菊品牛产企业或经营企业。5」.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：5」21加盖企业原印章

2、的《药品生产（经营）许可证》复印件；5.1.2.2加盖企业原印章的《营业执照》及其年检证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件；5」24加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；5」25企业相关印章印模；5.1.2.6相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1.2.7企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件;5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者

3、签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;5.1.2.10对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5.1.2.11签订质量保证协议书；5.1.2.12供货单位及供货品种相关资料。5.1.3审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表，，，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部

4、填报的“首营企业审批表''及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方町从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。5.2首营品种的审核：5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业），包括新规格、新剂世、新包装。5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。S.2.2.2了解

5、药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等。522.3审核所供应药品是否符合供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围药品。5.2.2.4审核所供夯品是否在GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。522.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。5.2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。523首营晶种审核方式：由采购部填再“首营品种审批表”，并将本制度第(5.2.2.1)款规定的资料及

6、样品报公司质管部审核和质量管理部审批后，方可采购经营。5.2.4首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。